Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты и чувствительность к инсулину

18 января 2017 г. обновлено: Ian R. Lanza, Mayo Clinic

Диетические жирные кислоты омега-3 как терапевтическая стратегия у инсулинорезистентных людей

Это исследование проводится, чтобы понять влияние пищевых жиров омега-3 на чувствительность к инсулину у взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диетические полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (n-3 PUFA), которые включают эйкозапентаеновую кислоту (EPA) и докозагексаеновую кислоту (DHA) из рыбьего жира, предотвращают резистентность к инсулину у грызунов, но данные о людях неоднозначны. Ни в одном из существующих исследований не проводилось систематической оценки влияния n-3 ПНЖК на чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток у инсулинорезистентных людей, не страдающих диабетом. Исследователи предполагают, что пероральный прием очищенной ЭПК/ДГК (3,9 г/день) в течение 6 месяцев значительно улучшит печеночную и периферическую чувствительность к инсулину и реактивность бета-клеток у инсулинорезистентных людей без диабета. Основываясь на недавней работе на мышах, исследователи также выдвинули гипотезу о том, что EPA/DHA будет увеличивать содержание и функцию митохондрий в скелетных мышцах, измеренных с использованием комбинации методов in vivo и in vitro. В целом, исследователи предполагают, что добавка ЭПК+ДГК улучшит печеночную и периферическую чувствительность к инсулину у инсулинорезистентных людей, и это улучшение будет связано с митохондриальным биогенезом и ослабленным накоплением липидов в скелетных мышцах и печени.

Было добавлено подисследование, в котором участникам, получавшим пищевые омега-3 жирные кислоты или добавки плацебо, была проведена биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани для измерения содержания общих, про- (М1) и анти- (М2) воспалительных макрофагов (иммуногистохимия), коронарных макрофагов. -подобные структуры (иммуногистохимия) и стареющие клетки (окрашивание β-галактозидазой), а также двухэтапный эугликемический зажим поджелудочной железы с введением предшественника, меченного стабильным изотопом ((U-13C)пальмитата), для определения необходимой концентрации инсулина. для подавления потока пальмитата на 50% (IC50(пальмитат)f).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Инсулинорезистентность (Оценка модели гомеостаза (HOMA) Инсулинорезистентность (IR) ≥2,6)

Критерий исключения:

  1. Текущее использование пищевых добавок омега-3
  2. Глюкоза плазмы натощак ≥126 мг/дл
  3. Активная ишемическая болезнь сердца
  4. Участие в структурированных упражнениях (> 2 раз в неделю по 30 минут или дольше)
  5. Курение
  6. Лекарства, влияющие на мышечный метаболизм (например, бета-блокаторы, кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, бензодиазепины, опиаты, барбитураты, антикоагулянты)
  7. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  8. Хроническое активное заболевание печени (АСТ>144 МЕ/л и аланинтрансаминаза (АЛТ)>165 МЕ/л)
  9. Антикоагулянтная терапия (варфарин/гепарин)
  10. Международное нормализованное отношение (МНО) >3
  11. Применение системных глюкокортикоидов
  12. Хроническое употребление НПВП или аспирина
  13. Беременность или кормление грудью
  14. Употребление алкоголя более 2 стаканов в день
  15. Гипотиреоз
  16. Аллергия на рыбу или моллюсков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега 3
Пациенты в этой группе будут получать пероральные добавки с ЭПК+ДГК (3,9 г/день) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Омега 3
Пациенты в этой группе будут получать пероральные добавки с ЭПК+ДГК (3,9 г/день) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ловаза
  • Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Незаменимые жирные кислоты
  • ПНЖК
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты этой группы будут получать капсулы плацебо, содержащие этилолеат.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев лечения
Будет проведен двухэтапный инсулиновый клэмп с титрованием декстрозы для поддержания эугликемии. Глюкоза D2 будет переливаться для оценки выработки глюкозы печенью на исходном уровне и в ответ на введение инсулина. Техника гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа: концентрация инсулина в плазме резко повышается и поддерживается непрерывной инфузией инсулина. Между тем, концентрация глюкозы в плазме поддерживается постоянной на базальном уровне за счет переменного вливания глюкозы. Когда достигается стационарное состояние, скорость инфузии глюкозы (GIR) равна поглощению глюкозы всеми тканями организма и, следовательно, является мерой чувствительности ткани к инсулину.
Исходный уровень, через 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток в зависимости от секреции инсулина после приема смешанной пищи на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев лечения
После употребления смешанной пищи функция бета-клеток будет оцениваться по серийным измерениям С-пептида. С-пептид измеряли с помощью двустороннего иммунометрического анализа с использованием электрохемилюминесцентного детектирования.
исходный уровень, через 6 месяцев лечения
Митохондриальная функция, определяемая с помощью биопсии мышц в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев лечения
Измерения потребления кислорода в изолированных митохондриях будут выполняться с использованием полярографического кислородного электрода.
Исходный уровень, через 6 месяцев лечения
Концентрация инсулина, необходимая для подавления показателей появления пальмитата (IC50(пальмитат)f)
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев лечения
Чувствительность липолиза жировой ткани к подавлению инсулина рассчитывали как концентрацию инсулина, необходимую для подавления скорости появления пальмитата (т.е. потока) на 50% (IC50(пальмитат)f).
примерно через 6 месяцев лечения
Стареющие клетки
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев лечения
Тканевая нагрузка стареющих клеток, которую измеряли путем окрашивания связанной со старением активности B-галактозидазы и выражали в количестве на 100 ядерных положительных клеток.
примерно через 6 месяцев лечения
Иммуногистохимические оценки массы макрофагов
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев лечения
Через неделю после исследования зажима поджелудочной железы участникам была предоставлена ​​стандартная еда перед ночным голоданием. На следующее утро была взята биопсия брюшной жировой ткани, и образцы были проанализированы на размер адипоцитов. Иммуногистохимию использовали для оценки макрофагальной нагрузки (всего (CD68), M1 (CD14) и M2 (CD206) макрофагов на 100 адипоцитов).
примерно через 6 месяцев лечения
Макрофагальные короновидные структуры
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев лечения
Макрофаги, окружающие умирающие или мертвые адипоциты, образуют корончатые структуры (CLS). Через неделю после исследования зажима поджелудочной железы участникам была предоставлена ​​стандартная еда перед ночным голоданием. На следующее утро была взята биопсия брюшной жировой ткани, и образцы были проанализированы на размер адипоцитов. Иммуногистохимию использовали для оценки количества короноподобных структур на 10 изображений.
примерно через 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health

Следователи

  • Главный следователь: Ian Lanza, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-004590
  • KL2TR000136 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U24DK100469 (Национальные институты здравоохранения США)
  • DK50456 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 5UL1TR000135 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться