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Omega-3-Fettsäuren und Insulinsensitivität

18. Januar 2017 aktualisiert von: Ian R. Lanza, Mayo Clinic

Nahrungs-Omega-3-Fettsäuren als therapeutische Strategie bei insulinresistenten Menschen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung auf die Insulinsensitivität bei erwachsenen Männern und Frauen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsergänzungsmittel mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFA), zu denen Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus Fischöl gehören, verhindern eine Insulinresistenz bei Nagetieren, aber die Daten beim Menschen sind nicht eindeutig. Keine bestehenden Studien haben den Einfluss von n-3-PUFAs auf die Insulinsensitivität und die Betazellfunktion bei insulinresistenten, nicht diabetischen Menschen systematisch untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 6-monatige orale Supplementierung von gereinigtem EPA/DHA (3,9 g/Tag) die hepatische und periphere Insulinsensitivität und das Ansprechen der Betazellen bei insulinresistenten, nicht diabetischen Personen signifikant verbessern wird. Basierend auf neueren Arbeiten an Mäusen stellen die Forscher auch die Hypothese auf, dass EPA/DHA den Gehalt und die Funktion von Mitochondrien im Skelettmuskel erhöhen wird, gemessen mit einer Kombination aus In-vivo- und In-vitro-Methoden. Insgesamt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine EPA+DHA-Ergänzung die hepatische und periphere Insulinsensitivität bei insulinresistenten Menschen verbessern wird, und diese Verbesserung wird mit der mitochondrialen Biogenese und abgeschwächten Lipidakkumulation in Skelettmuskel und Leber in Verbindung gebracht.

Eine Unterstudie wurde hinzugefügt, in der Teilnehmer, die Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung oder Placebo-Ergänzungen erhielten, Biopsien des subkutanen abdominalen Fettgewebes unterzogen wurden, um den Gehalt an Gesamt-, Pro- (M1) und Anti- (M2) entzündlichen Makrophagen (Immunhistochemie), Krone zu messen -ähnliche Strukturen (Immunhistochemie) und seneszente Zellen (β-Galactosidase-Färbung) sowie eine zweistufige euglykämische Pankreasklemme mit einer stabilisotopenmarkierten Vorläuferinfusion ((U-13C)Palmitat) zur Bestimmung der erforderlichen Insulinkonzentration um den Palmitatfluss um 50 % zu unterdrücken (IC50(Palmitat)f).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Insulinresistenz (Homeostasis Model Assessment (HOMA) Insulinresistenz (IR) ≥2,6)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln
  2. Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl
  3. Aktive koronare Herzkrankheit
  4. Teilnahme an strukturierter Übung (> 2 Mal pro Woche für 30 Minuten oder länger)
  5. Rauchen
  6. Medikamente, die bekanntermaßen den Muskelstoffwechsel beeinflussen (z. B. Betablocker, Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, Benzodiazepine, Opiate, Barbiturate, Antikoagulanzien)
  7. Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Chronisch aktive Lebererkrankung (AST > 144 IE/l und Alanin-Transaminase (ALT) > 165 IE/l)
  9. Antikoagulanzientherapie (Warfarin/Heparin)
  10. International normalisierte Ratio (INR) >3
  11. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden
  12. Chronischer Gebrauch von NSAIDs oder Aspirin
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern/Tag
  15. Hypothyreose
  16. Fisch- oder Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang eine orale Supplementierung mit EPA+DHA (3,9 Gramm/Tag).
Arzneimittel: Omega-3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang eine orale Supplementierung mit EPA+DHA (3,9 Gramm/Tag).
Andere Namen:
  • Lovaza
  • Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Essentiellen Fettsäuren
  • PUFAs
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten in dieser Gruppe werden mit Placebo-Kapseln ergänzt, die Ethyloleat enthalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Behandlung
Eine 2-Stufen-Insulinklemme wird mit Titration von Dextrose durchgeführt, um die Euglykämie aufrechtzuerhalten. D2-Glukose wird infundiert, um die hepatische Glukoseproduktion zu Studienbeginn und als Reaktion auf Insulin zu bewerten. Hyperinsulinämisch-euglykämisches Clamp-Verfahren: Die Plasmainsulinkonzentration wird durch eine kontinuierliche Infusion von Insulin akut erhöht und aufrechterhalten. Währenddessen wird die Plasmaglukosekonzentration durch eine variable Glukoseinfusion auf basalen Niveaus konstant gehalten. Wenn der Steady-State erreicht ist, entspricht die Glukoseinfusionsrate (GIR) der Glukoseaufnahme durch alle Gewebe im Körper und ist daher ein Maß für die Insulinsensitivität des Gewebes.
Baseline, nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zellfunktion aus der Insulinsekretion nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Behandlung
Nach dem Verzehr einer gemischten Mahlzeit wird die Betazellfunktion anhand von Reihenmessungen von C-Peptid bewertet. C-Peptid wurde unter Verwendung eines zweiseitigen immunometrischen Assays unter Verwendung von Elektrochemilumineszenz-Nachweis gemessen.
Baseline, nach 6 Monaten Behandlung
Mitochondriale Funktion bestimmt durch Muskelbiopsie zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Behandlung
Messungen des Sauerstoffverbrauchs in isolierten Mitochondrien werden mit einer polarographischen Sauerstoffelektrode durchgeführt.
Baseline, nach 6 Monaten Behandlung
Erforderliche Insulinkonzentration zur Unterdrückung der Palmitat-Auftrittsraten (IC50(Palmitat)f)
Zeitfenster: etwa nach 6 Monaten Behandlung
Die Empfindlichkeit der Fettgewebe-Lipolyse gegenüber Insulinsuppression wurde als die Insulinkonzentration berechnet, die benötigt wird, um die Palmitat-Erscheinungsraten (dh Fluss) um 50 % (IC50(Palmitat)f) zu unterdrücken.
etwa nach 6 Monaten Behandlung
Seneszente Zellen
Zeitfenster: etwa nach 6 Monaten Behandlung
Gewebebelastung von seneszenten Zellen, die durch Färbung auf seneszenzassoziierte B-Galactosidase-Aktivität gemessen und als Zahl pro 100 kernhaltige positive Zellen ausgedrückt wurde.
etwa nach 6 Monaten Behandlung
Immunhistochemische Bewertungen der Makrophagenbelastung
Zeitfenster: etwa nach 6 Monaten Behandlung
Eine Woche nach der Pankreasklemmenstudie wurde den Teilnehmern eine standardisierte Mahlzeit vor einer nächtlichen Fastenzeit zur Verfügung gestellt. Am nächsten Morgen wurde eine abdominale Fettgewebebiopsie entnommen und die Proben wurden auf Adipozytengröße analysiert. Die Immunhistochemie wurde verwendet, um die Makrophagenlast (Gesamt (CD68), M1 (CD14) und M2 (CD206) Makrophagen pro 100 Adipozyten) zu bestimmen.
etwa nach 6 Monaten Behandlung
Kronenähnliche Strukturen von Makrophagen
Zeitfenster: etwa nach 6 Monaten Behandlung
Makrophagen, die sterbende oder tote Adipozyten umgeben, bilden kronenartige Strukturen (CLSs). Eine Woche nach der Pankreasklemmenstudie wurde den Teilnehmern eine standardisierte Mahlzeit vor einer nächtlichen Fastenzeit zur Verfügung gestellt. Am nächsten Morgen wurde eine abdominale Fettgewebebiopsie entnommen und die Proben wurden auf Adipozytengröße analysiert. Immunhistochemie wurde verwendet, um die Anzahl der kronenartigen Strukturen pro 10 Bilder zu bestimmen.
etwa nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-004590
  • KL2TR000136 (NIH)
  • U24DK100469 (NIH)
  • DK50456 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (NIH)
  • 5UL1TR000135 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Placebo

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