Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 i wrażliwość na insulinę

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ian R. Lanza, Mayo Clinic

Dietetyczne kwasy tłuszczowe omega-3 jako strategia terapeutyczna u ludzi opornych na insulinę

Badanie to ma na celu zrozumienie wpływu spożywanych tłuszczów omega-3 na wrażliwość na insulinę u dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietetyczne wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (n-3 PUFA), które obejmują kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) z oleju rybiego, zapobiegają insulinooporności u gryzoni, ale dane dotyczące ludzi są niejednoznaczne. Żadne istniejące badania nie oceniały systematycznie wpływu n-3 PUFA na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek beta u ludzi opornych na insulinę, bez cukrzycy. Badacze wysuwają hipotezę, że 6-miesięczna doustna suplementacja oczyszczonego EPA/DHA (3,9 g/dzień) znacznie poprawi wątrobową i obwodową wrażliwość na insulinę oraz reakcję komórek beta u osób z insulinoopornością i bez cukrzycy. Na podstawie niedawnych badań na myszach badacze wysuwają również hipotezę, że EPA/DHA zwiększy zawartość i funkcję mitochondriów w mięśniach szkieletowych, mierzoną za pomocą kombinacji metod in vivo i in vitro. Ogólnie rzecz biorąc, badacze stawiają hipotezę, że suplementacja EPA+DHA poprawi wątrobową i obwodową wrażliwość na insulinę u ludzi opornych na insulinę, a poprawa ta będzie związana z biogenezą mitochondriów i osłabioną akumulacją lipidów w mięśniach szkieletowych i wątrobie.

Dodano badanie cząstkowe, w którym uczestnicy otrzymujący kwasy tłuszczowe omega-3 w diecie lub suplementy placebo zostali poddani biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha w celu zmierzenia zawartości całkowitych, pro- (M1) i anty- (M2) zapalnych makrofagów (immunohistochemia), korony struktury podobne do (immunohistochemia) i starzejące się komórki (barwienie β-galaktozydazą), a także dwuetapowy euglikemiczny zacisk trzustkowy z infuzją prekursora znakowanego stabilnym izotopem (palmitynian (U-13C)) w celu określenia potrzebnego stężenia insuliny aby stłumić przepływ palmitynianu o 50% (IC50(palmitynian)f).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Insulinooporność (ocena modelu homeostazy (HOMA) insulinooporność (IR) ≥2,6)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie suplementów diety omega-3
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl
  3. Czynna choroba wieńcowa
  4. Udział w zorganizowanych ćwiczeniach (> 2 razy w tygodniu przez 30 minut lub dłużej)
  5. Palenie
  6. Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni (np. beta-adrenolityki, kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, opiaty, barbiturany, leki przeciwzakrzepowe)
  7. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  8. Przewlekła czynna choroba wątroby (AspAT>144 j.m./l i transaminaza alaninowa (ALT)>165 j.m./l)
  9. Terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna/heparyna)
  10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
  11. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  12. Przewlekłe stosowanie NLPZ lub aspiryny
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Spożycie alkoholu powyżej 2 szklanek dziennie
  15. niedoczynność tarczycy
  16. Alergia na ryby lub skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omega-3
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać doustną suplementację EPA+DHA (3,9 g/dzień) przez 6 miesięcy.
Lek: Omega-3
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać doustną suplementację EPA+DHA (3,9 g/dzień) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lovaza
  • Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
  • PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają suplementację kapsułkami placebo zawierającymi oleinian etylu.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach leczenia
Przeprowadzony zostanie dwustopniowy zacisk insulinowy z miareczkowaniem dekstrozy w celu utrzymania euglikemii. Glukoza D2 zostanie podana w celu oceny produkcji glukozy w wątrobie na początku badania iw odpowiedzi na insulinę. Technika klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej: Stężenie insuliny w osoczu jest gwałtownie podwyższane i utrzymywane przez ciągły wlew insuliny. Tymczasem stężenie glukozy w osoczu jest utrzymywane na stałym poziomie podstawowym przez zmienny wlew glukozy. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego szybkość wlewu glukozy (GIR) jest równa wychwytowi glukozy przez wszystkie tkanki organizmu i dlatego jest miarą wrażliwości tkanek na insulinę.
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność komórek beta na podstawie wydzielania insuliny po spożyciu mieszanego posiłku na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia
Po spożyciu mieszanego posiłku funkcja komórek beta zostanie oceniona na podstawie seryjnych pomiarów peptydu C. Peptyd C mierzono stosując dwustronny test immunometryczny z detekcją elektrochemiluminescencyjną.
linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia
Funkcja mitochondrialna określona na podstawie biopsji mięśnia na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach leczenia
Pomiary zużycia tlenu w izolowanych mitochondriach zostaną wykonane za pomocą polarograficznej elektrody tlenowej.
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach leczenia
Stężenie insuliny potrzebne do zmniejszenia wskaźników pojawiania się palmitynianu (IC50(palmitynian)f)
Ramy czasowe: mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Czułość lipolizy tkanki tłuszczowej na supresję insuliny obliczono jako stężenie insuliny potrzebne do stłumienia wskaźników pojawiania się palmitynianu (tj. przepływu) o 50% (IC50(palmitynian)f).
mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Starzejące się komórki
Ramy czasowe: mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Obciążenie tkankowe starzejącymi się komórkami, które zmierzono przez barwienie pod kątem aktywności B-galaktozydazy związanej ze starzeniem i wyrażono jako liczbę na 100 dodatnich komórek jądrzastych.
mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Immunohistochemiczna ocena obciążenia makrofagów
Ramy czasowe: mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Tydzień po badaniu zacisku trzustkowego uczestnikom zapewniono standardowy posiłek przed nocnym postem. Następnego ranka pobrano biopsję tkanki tłuszczowej brzucha i próbki analizowano pod kątem wielkości adipocytów. Immunohistochemię zastosowano do oceny obciążenia makrofagami (całkowite makrofagi (CD68), M1 (CD14) i M2 (CD206) na 100 adipocytów).
mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Struktury przypominające korony makrofagów
Ramy czasowe: mniej więcej po 6 miesiącach leczenia
Makrofagi otaczające umierające lub martwe adipocyty tworzą struktury przypominające koronę (CLS). Tydzień po badaniu zacisku trzustkowego uczestnikom zapewniono standardowy posiłek przed nocnym postem. Następnego ranka pobrano biopsję tkanki tłuszczowej brzucha i próbki analizowano pod kątem wielkości adipocytów. Immunohistochemię wykorzystano do oceny liczby struktur przypominających koronę na 10 obrazów.
mniej więcej po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-004590
  • KL2TR000136 (NIH)
  • U24DK100469 (NIH)
  • DK50456 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (NIH)
  • 5UL1TR000135 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj