Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acidi grassi Omega-3 e sensibilità all'insulina

18 gennaio 2017 aggiornato da: Ian R. Lanza, Mayo Clinic

Acidi grassi Omega-3 dietetici come strategia terapeutica negli esseri umani resistenti all'insulina

Questo studio è stato condotto per comprendere gli effetti dei grassi omega-3 nella dieta sulla sensibilità all'insulina negli uomini e nelle donne adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA), che includono l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) dell'olio di pesce, prevengono l'insulino-resistenza nei roditori, ma i dati sugli esseri umani sono ambigui. Nessuno studio esistente ha valutato sistematicamente l'influenza dei PUFA n-3 sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta negli esseri umani resistenti all'insulina e non diabetici. Gli investigatori ipotizzano che 6 mesi di integrazione orale di EPA/DHA purificato (3,9 g/giorno) miglioreranno significativamente la sensibilità all'insulina epatica e periferica e la risposta delle cellule beta in soggetti insulino-resistenti e non diabetici. Sulla base di un recente lavoro sui topi, i ricercatori ipotizzano anche che l'EPA/DHA aumenterà il contenuto e la funzione dei mitocondri nel muscolo scheletrico, misurati utilizzando una combinazione di metodi in vivo e in vitro. Nel complesso, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di EPA + DHA migliorerà la sensibilità all'insulina epatica e periferica negli esseri umani resistenti all'insulina e questo miglioramento sarà associato alla biogenesi mitocondriale e all'attenuazione dell'accumulo di lipidi nel muscolo scheletrico e nel fegato.

È stato aggiunto un sottostudio in cui i partecipanti che ricevevano acidi grassi omega-3 nella dieta o supplementi di placebo sono stati sottoposti a biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo addominale per misurare il contenuto di macrofagi infiammatori totali, pro- (M1) e anti- (M2) (immunoistochimica), corona -like strutture (immunoistochimica) e cellule senescenti (colorazione β-galattosidasi), così come un morsetto pancreatico euglicemico in due fasi con un'infusione di precursore marcato con isotopo stabile ((U-13C) palmitato) per determinare la concentrazione di insulina necessaria per sopprimere il flusso di palmitato del 50% (IC50(palmitato)f).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Insulino-resistente (Homeostasis Model Assessment (HOMA) Insulin Resistance (IR) ≥2.6)

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di integratori alimentari omega-3
  2. Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL
  3. Malattia coronarica attiva
  4. Partecipazione a esercizi strutturati (>2 volte a settimana per 30 minuti o più)
  5. Fumare
  6. Farmaci noti per influenzare il metabolismo muscolare (ad es. beta-bloccanti, corticosteroidi, antidepressivi triciclici, benzodiazepine, oppiacei, barbiturici, anticoagulanti)
  7. Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  8. Malattia epatica cronica attiva (AST>144 IU/L e alanina transaminasi (ALT)>165 IU/L)
  9. Terapia anticoagulante (warfarin/eparina)
  10. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
  11. Uso di glucocorticoidi sistemici
  12. Uso cronico di FANS o aspirina
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno
  15. Ipotiroidismo
  16. Allergia ai pesci o ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omega 3
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'integrazione orale con EPA+DHA (3,9 grammi/giorno) per 6 mesi.
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'integrazione orale con EPA+DHA (3,9 grammi/giorno) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Lovazza
  • Acidi grassi polinsaturi Omega-3
  • Acidi grassi omega-3
  • Acidi grassi essenziali
  • PUFA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti in questo gruppo saranno integrati con capsule di placebo contenenti etil oleato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico al basale e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi di trattamento
Verrà eseguito un clamp di insulina a 2 stadi con titolazione del destrosio per mantenere l'euglicemia. Il glucosio D2 verrà infuso per valutare la produzione epatica di glucosio al basale e in risposta all'insulina. Tecnica del clamp iperinsulinemico-euglicemico: la concentrazione plasmatica di insulina viene aumentata in modo acuto e mantenuta da un'infusione continua di insulina. Nel frattempo, la concentrazione plasmatica di glucosio viene mantenuta costante a livelli basali da un'infusione variabile di glucosio. Quando viene raggiunto lo stato stazionario, la velocità di infusione di glucosio (GIR) è uguale all'assorbimento di glucosio da parte di tutti i tessuti del corpo ed è quindi una misura della sensibilità all'insulina dei tessuti.
Basale, dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta dalla secrezione di insulina dopo l'ingestione di un pasto misto al basale e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 mesi di trattamento
Dopo il consumo di un pasto misto, la funzione delle cellule beta sarà valutata da misurazioni seriali del C-peptide. Il peptide C è stato misurato utilizzando un test immunometrico bilaterale utilizzando il rilevamento dell'elettrochemiluminescenza.
basale, dopo 6 mesi di trattamento
Funzione mitocondriale determinata dalla biopsia muscolare al basale e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi di trattamento
Le misurazioni del consumo di ossigeno nei mitocondri isolati saranno eseguite utilizzando un elettrodo polarografico dell'ossigeno.
Basale, dopo 6 mesi di trattamento
Concentrazione di insulina necessaria per sopprimere i tassi di comparsa del palmitato (IC50 (palmitato) f)
Lasso di tempo: circa dopo 6 mesi di trattamento
La sensibilità della lipolisi del tessuto adiposo alla soppressione dell'insulina è stata calcolata come la concentrazione di insulina necessaria per sopprimere i tassi di comparsa del palmitato (cioè il flusso) del 50% (IC50(palmitato)f).
circa dopo 6 mesi di trattamento
Cellule senescenti
Lasso di tempo: circa dopo 6 mesi di trattamento
Carico tissutale delle cellule senescenti, che è stato misurato mediante colorazione per l'attività della B-galattosidasi associata alla senescenza ed espresso come numero per 100 cellule nucleate positive.
circa dopo 6 mesi di trattamento
Valutazioni immunoistochimiche del carico di macrofagi
Lasso di tempo: circa dopo 6 mesi di trattamento
Una settimana dopo lo studio del morsetto pancreatico, ai partecipanti è stato fornito un pasto standardizzato prima del digiuno notturno. La mattina successiva è stata prelevata una biopsia del tessuto adiposo addominale e i campioni sono stati analizzati per la dimensione degli adipociti. L'immunoistochimica è stata utilizzata per valutare il carico dei macrofagi (macrofagi totali (CD68), M1 (CD14) e M2 (CD206) per 100 adipociti).
circa dopo 6 mesi di trattamento
Macrofagi Strutture simili a corone
Lasso di tempo: circa dopo 6 mesi di trattamento
I macrofagi che circondano gli adipociti morenti o morti formano strutture a forma di corona (CLS). Una settimana dopo lo studio del morsetto pancreatico, ai partecipanti è stato fornito un pasto standardizzato prima del digiuno notturno. La mattina successiva è stata prelevata una biopsia del tessuto adiposo addominale e i campioni sono stati analizzati per la dimensione degli adipociti. L'immunoistochimica è stata utilizzata per valutare il numero di strutture simili a corone per 10 immagini.
circa dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004590
  • KL2TR000136 (NIH)
  • U24DK100469 (NIH)
  • DK50456 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (NIH)
  • 5UL1TR000135 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi