Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror och insulinkänslighet

18 januari 2017 uppdaterad av: Ian R. Lanza, Mayo Clinic

Omega-3-fettsyror i kosten som en terapeutisk strategi hos insulinresistenta människor

Denna studie görs för att förstå effekterna av omega-3-fetter i kosten på insulinkänslighet hos vuxna män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietary omega-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA), som inkluderar eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) från fiskolja, förhindrar insulinresistens hos gnagare, men data för människor är tvetydiga. Inga befintliga studier har systematiskt utvärderat inverkan av n-3 PUFA på insulinkänslighet och betacellsfunktion hos insulinresistenta, icke-diabetesmänniskor. Utredarna antar att 6 månaders oralt tillskott av renat EPA/DHA (3,9 g/dag) avsevärt kommer att förbättra leverns och perifera insulinkänsligheten och betacellernas känslighet hos insulinresistenta, icke-diabetiker. Baserat på nyligen utfört arbete på möss, antar utredarna också att EPA/DHA kommer att öka innehållet och funktionen av mitokondrier i skelettmuskulaturen, mätt med en kombination av in vivo- och in vitro-metoder. Sammantaget antar utredarna att EPA+DHA-tillskott kommer att förbättra leverns och perifer insulinkänslighet hos insulinresistenta människor, och denna förbättring kommer att vara associerad med mitokondriell biogenes och försvagad lipidackumulering i skelettmuskulatur och lever.

En delstudie lades till där deltagare som fick omega-3-fettsyror eller placebotillskott genomgick buksubkutana fettvävnadsbiopsier för att mäta innehållet av totala, pro- (M1) och anti- (M2) inflammatoriska makrofager (immunhistokemi), krona -liknande strukturer (immunohistokemi) och åldrande celler (β-galaktosidasfärgning), såväl som en tvåstegs euglykemisk pankreasklämma med en stabil isotopmärkt prekursor ((U-13C)palmitat) infusion för att bestämma den insulinkoncentration som behövs för att undertrycka palmitatflöde med 50 % (IC50(palmitat)f).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Insulinresistent (Homeostas Model Assessment (HOMA) Insulinresistens (IR) ≥2,6)

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av omega-3 kosttillskott
  2. Fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL
  3. Aktiv kranskärlssjukdom
  4. Deltagande i strukturerad träning (>2 gånger i veckan i 30 minuter eller längre)
  5. Rökning
  6. Läkemedel som är kända för att påverka muskelmetabolismen (t.ex. betablockerare, kortikosteroider, tricykliska antidepressiva, bensodiazepiner, opiater, barbiturater, antikoagulantia)
  7. Njursvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Kronisk aktiv leversjukdom (AST>144 IE/L och alanintransaminas (ALT)>165 IE/L)
  9. Antikoagulantbehandling (warfarin/heparin)
  10. Internationellt normaliserat förhållande (INR) >3
  11. Användning av systemiska glukokortikoider
  12. Kronisk användning av NSAID eller aspirin
  13. Graviditet eller amning
  14. Alkoholkonsumtion större än 2 glas/dag
  15. Hypotyreos
  16. Fisk- eller skaldjursallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omega 3
Patienter i denna grupp kommer att få oralt tillskott med EPA+DHA (3,9 gram/dag) i 6 månader.
Läkemedel: Omega 3
Patienter i denna grupp kommer att få oralt tillskott med EPA+DHA (3,9 gram/dag) i 6 månader.
Andra namn:
  • Lovaza
  • Omega-3 fleromättade fettsyror
  • Omega-3 fettsyror
  • Essentiella fettsyror
  • PUFAs
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i denna grupp kommer att kompletteras med placebokapslar innehållande etyloleat.
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet genom hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efter 6 månaders behandling
En 2-stegs insulinklämma kommer att utföras med titrering av dextros för att upprätthålla euglykemi. D2-glukos kommer att infunderas för att utvärdera leverns glukosproduktion vid baslinjen och som svar på insulin. Hyperinsulinemisk-euglykemisk klämteknik: Plasmainsulinkoncentrationen höjs akut och upprätthålls genom en kontinuerlig infusion av insulin. Samtidigt hålls plasmaglukoskoncentrationen konstant vid basala nivåer genom en variabel glukosinfusion. När steady-state uppnås är glukosinfusionshastigheten (GIR) lika med glukosupptaget av alla vävnader i kroppen och är därför ett mått på vävnadens insulinkänslighet.
Baslinje, efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betacellsfunktion från insulinsekretion efter intag av en blandad måltid vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 6 månaders behandling
Efter konsumtion av en blandad måltid kommer betacellernas funktion att utvärderas från seriemätningar av C-peptid. C-peptid mättes med användning av en tvåsidig immunometrisk analys med användning av elektrokemiluminescensdetektion.
baseline, efter 6 månaders behandling
Mitokondriell funktion bestäms av muskelbiopsi vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, efter 6 månaders behandling
Mätningar av syreförbrukning i isolerade mitokondrier kommer att utföras med hjälp av en polarografisk syreelektrod.
Baslinje, efter 6 månaders behandling
Insulinkoncentration som behövs för att dämpa frekvensen av palmitat (IC50(Palmitate)f)
Tidsram: ungefär efter 6 månaders behandling
Känsligheten hos fettvävnadslipolys för insulinsuppression beräknades som den insulinkoncentration som behövdes för att undertrycka palmitatuppträdandet (dvs. flux) med 50 % (IC50(palmitat)f).
ungefär efter 6 månaders behandling
Åldrande celler
Tidsram: ungefär efter 6 månaders behandling
Vävnadsbördan av åldrande celler, som mättes genom färgning för åldringsassocierad B-galaktosidasaktivitet och uttrycktes som antalet per 100 kärnförsedda positiva celler.
ungefär efter 6 månaders behandling
Immunhistokemibedömningar av makrofagbelastning
Tidsram: ungefär efter 6 månaders behandling
En vecka efter studien med bukspottkörtelklämma fick deltagarna en standardiserad måltid innan en fasta över natten. Nästa morgon samlades en bukfettvävnadsbiopsi, och proverna analyserades med avseende på adipocytstorlek. Immunhistokemi användes för att bedöma makrofagbördan (total (CD68), M1 (CD14) och M2 (CD206) makrofager per 100 adipocyter).
ungefär efter 6 månaders behandling
Makrofager Kronliknande strukturer
Tidsram: ungefär efter 6 månaders behandling
Makrofager som omger döende eller döda adipocyter bildar kronliknande strukturer (CLS). En vecka efter studien med bukspottkörtelklämma fick deltagarna en standardiserad måltid innan en fasta över natten. Nästa morgon samlades en bukfettvävnadsbiopsi, och proverna analyserades med avseende på adipocytstorlek. Immunhistokemi användes för att bedöma antalet kronliknande strukturer per 10 bilder.
ungefär efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-004590
  • KL2TR000136 (NIH)
  • U24DK100469 (NIH)
  • DK50456 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (NIH)
  • 5UL1TR000135 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera