Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли прекращение мерцательной аритмии (ФП) без дополнительной аблации на исход? (TARGET)

8 апреля 2019 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Влияет ли прекращение ФП без дополнительной аблации на исход?

Это проспективное исследование направлено на изучение того, достаточно ли прекращения фибрилляции предсердий (ФП) после изоляции антрального отдела легочной вены (PVAI) без дополнительной абляции триггеров, не связанных с PV, при длительно персистирующей (LSP) AF, чтобы обеспечить долгосрочный успех.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Актуальность: ФП представляет собой гетерогенную аритмию. В простейшем случае он вызывается быстро воспламеняющимися очагами вокруг легочных вен (ЛВ) и может быть излечен путем выделения только ЛВ. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, когда высокая частота предсердной активации сохраняется в течение относительно длительного периода (как при персистирующей или длительно существующей ФП), ремоделирование ионных каналов изменяет электрофизиологический субстрат и приводит к перманентной ФП. Таким образом, одна только PVAI, как и ожидалось, демонстрирует ограниченную вероятность успеха при персистирующей и LSP AF, и многие эксперты в области электрофизиологии выступают за дополнительные аблации помимо PVAI, включающие модификацию субстрата. Однако до сих пор нет единого мнения о стратегии аблации длительно существующей ФП. До сих пор неясно, можно ли считать прекращение ФП во время аблации конечной точкой аблации, поскольку более ранние исследования сообщали о результатах, которые расходятся друг с другом. В некоторых исследованиях предполагается, что прекращение ФП во время аблации связано с уменьшением частоты рецидивов аритмии, в то время как в других не обнаружено связи прекращения ФП с длительным поддержанием синусового ритма (СР) при персистирующей или НСП-ФП. Таким образом, это исследование направлено на изучение аблации исходы у пациентов с ЛСП-ФП с прекращением ФП с дополнительной абляцией дополнительных триггеров ЛВ или без нее.

Гипотеза: Прекращение ФП не устраняет необходимость дополнительных аблаций для достижения долгосрочного успеха аблации при LSP-AF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рефрактерная к лекарственным препаратам хроническая персистирующая фибрилляция предсердий

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты с LSP-AF, перенесшие остановку AF во время аблации
  3. Способность понимать и давать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая катетерная аблация левого предсердия или процедура MAZE в левом предсердии
  2. Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, саркоидоз, легочная эмболия и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Без дополнительной абляции после прекращения ФП (только PVAI)
Другие имена:
  • Изоляция антрального отдела легочной вены
Когорта 2
Дополнительная абляция триггеров экстра-ЛВ до и после провокации изопротеренолом после купирования ФП (ПВАИ + абляция триггеров экстра-ЛВ)
PVAI с последующей абляцией дополнительных триггеров PV, происходящих из мест, отличных от легочных вен, таких как верхняя полая вена, связка Маршалла, коронарный синус, терминальный гребень, задняя стенка левого предсердия (LA) и придаток левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП
Временное ограничение: 3 года
Любой эпизод ФП/АТ продолжительностью более 30 секунд будет считаться рецидивом. Эпизоды, возникшие в течение первых 3 месяцев процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_TARGET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться