- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01696344
Влияет ли прекращение мерцательной аритмии (ФП) без дополнительной аблации на исход? (TARGET)
Влияет ли прекращение ФП без дополнительной аблации на исход?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: ФП представляет собой гетерогенную аритмию. В простейшем случае он вызывается быстро воспламеняющимися очагами вокруг легочных вен (ЛВ) и может быть излечен путем выделения только ЛВ. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, когда высокая частота предсердной активации сохраняется в течение относительно длительного периода (как при персистирующей или длительно существующей ФП), ремоделирование ионных каналов изменяет электрофизиологический субстрат и приводит к перманентной ФП. Таким образом, одна только PVAI, как и ожидалось, демонстрирует ограниченную вероятность успеха при персистирующей и LSP AF, и многие эксперты в области электрофизиологии выступают за дополнительные аблации помимо PVAI, включающие модификацию субстрата. Однако до сих пор нет единого мнения о стратегии аблации длительно существующей ФП. До сих пор неясно, можно ли считать прекращение ФП во время аблации конечной точкой аблации, поскольку более ранние исследования сообщали о результатах, которые расходятся друг с другом. В некоторых исследованиях предполагается, что прекращение ФП во время аблации связано с уменьшением частоты рецидивов аритмии, в то время как в других не обнаружено связи прекращения ФП с длительным поддержанием синусового ритма (СР) при персистирующей или НСП-ФП. Таким образом, это исследование направлено на изучение аблации исходы у пациентов с ЛСП-ФП с прекращением ФП с дополнительной абляцией дополнительных триггеров ЛВ или без нее.
Гипотеза: Прекращение ФП не устраняет необходимость дополнительных аблаций для достижения долгосрочного успеха аблации при LSP-AF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с LSP-AF, перенесшие остановку AF во время аблации
- Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая катетерная аблация левого предсердия или процедура MAZE в левом предсердии
- Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, саркоидоз, легочная эмболия и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Без дополнительной абляции после прекращения ФП (только PVAI)
|
Другие имена:
|
|
Когорта 2
Дополнительная абляция триггеров экстра-ЛВ до и после провокации изопротеренолом после купирования ФП (ПВАИ + абляция триггеров экстра-ЛВ)
|
PVAI с последующей абляцией дополнительных триггеров PV, происходящих из мест, отличных от легочных вен, таких как верхняя полая вена, связка Маршалла, коронарный синус, терминальный гребень, задняя стенка левого предсердия (LA) и придаток левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 3 года
|
Любой эпизод ФП/АТ продолжительностью более 30 секунд будет считаться рецидивом.
Эпизоды, возникшие в течение первых 3 месяцев процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI_TARGET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .