Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker atrieflimren (AF) ophør uden yderligere ablation resultatet? (TARGET)

8. april 2019 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Påvirker AF-terminering uden yderligere ablation resultatet?

Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge, om afbrydelse af atrieflimren (AF) efter pulmonal vene antrum isolation (PVAI) uden yderligere ablation af ikke-PV triggere, i langvarig persistent (LSP) AF, er nok til at sikre langsigtet succes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: AF er en heterogen arytmi. På det enkleste udløses det ved hurtigt affyring af foci omkring lungevener (PV) og kan helbredes ved isolering af PV alene. Beviser tyder på, at når høj frekvens af atriel aktivering opretholdes i en relativt længere periode (som ved vedvarende eller langvarig AF), ændrer ionkanalombygning det elektrofysiologiske substrat og fører til AF-permanens. Derfor viser PVAI alene, som forventet, at have begrænset succesrate i persistent og LSP AF, og yderligere ablationer ud over PVAI, der involverer substratmodifikation, anbefales af mange eksperter i elektrofysiologi. Der er dog endnu ingen konsensus om ablationsstrategien for langvarig AF. Det er stadig ikke klart, om AF-terminering under ablation kan betragtes som et ablationsendepunkt eller ej, da tidligere undersøgelser har rapporteret resultater, der er i strid med hinanden. Nogle undersøgelser har antydet, at afbrydelse af AF under ablation er forbundet med reduceret tilbagevenden af ​​arytmi, mens andre ikke påviste nogen sammenhæng mellem AF-terminering med langsigtet opretholdelse af sinusrytme (SR) ved vedvarende eller LSP-AF. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge ablation resultater hos LSP-AF-patienter med AF-terminering med eller uden yderligere ablation af ekstra-PV-triggere.

Hypotese: AF-terminering eliminerer ikke behovet for yderligere ablationer for at opnå langsigtet ablationssucces i LSP-AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medikament-refraktær langvarig vedvarende atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. LSP-AF-patienter, der oplever AF-terminering under ablation
  3. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere venstre atrium kateter ablation eller MAZE procedure i venstre atrium
  2. Reversible årsager til atriearytmi såsom hyperthyroidisme, sarkoidose, lungeemboli osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Ingen yderligere ablation efter AF-ophør (kun PVAI)
Procedure: PVAI
Andre navne:
  • Pulmonal vene antrum isolation
Kohorte 2
Yderligere ablation af ekstra-PV-triggere før og efter isoproterenol-udfordring efter AF-terminering (PVAI + ablation af ekstra-PV-triggere)
Procedure: PVAI + ablation af extraPV-triggere
PVAI efterfulgt af ablation af ekstra-PV-triggere, der stammer fra andre steder end pulmonale vener, såsom vena cava superior, ligament of Marshall, coronary sinus, crista terminalis, venstre atrial (LA) bagvæg og LA appendage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 3 år
Enhver episode af AF/AT længere end 30 sekunder vil blive betragtet som en gentagelse. Episoder, der opstår i løbet af de første 3 måneder af proceduren (blankingperiode), vil ikke blive betragtet som gentagelser.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbejdspartnere

California Pacific Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_TARGET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner