- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01696344
Beeinflusst die Terminierung von Vorhofflimmern (AF) ohne zusätzliche Ablation das Ergebnis? (TARGET)
Beeinflusst die AF-Terminierung ohne zusätzliche Ablation das Ergebnis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Vorhofflimmern ist eine heterogene Arrhythmie. In seiner einfachsten Form wird es durch schnell feuernde Herde um Lungenvenen (PV) ausgelöst und kann durch Isolierung von PV allein geheilt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass, wenn eine hohe Frequenz atrialer Aktivierung über einen relativ längeren Zeitraum aufrechterhalten wird (wie bei anhaltendem oder lang andauerndem Vorhofflimmern), die Umgestaltung der Ionenkanäle das elektrophysiologische Substrat verändert und zu einer Dauer des Vorhofflimmerns führt. Daher zeigt PVAI allein, wie erwartet, eine begrenzte Erfolgsrate bei persistierendem und LSP-AF, und zusätzliche Ablationen über PVAI hinaus, die eine Substratmodifikation beinhalten, werden von vielen Experten auf dem Gebiet der Elektrophysiologie befürwortet. Es besteht jedoch noch kein Konsens über die Ablationsstrategie bei langanhaltendem Vorhofflimmern. Es ist noch nicht klar, ob die Beendigung des Vorhofflimmerns während der Ablation als Ablationsendpunkt angesehen werden kann oder nicht, da frühere Studien voneinander abweichende Ergebnisse berichtet haben. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Beendigung des Vorhofflimmerns während der Ablation mit einem reduzierten Wiederauftreten von Arrhythmien verbunden ist, während andere keinen Zusammenhang zwischen der Beendigung des Vorhofflimmerns und der langfristigen Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) bei persistierendem oder LSP-VHF festgestellt haben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ablation zu untersuchen Ergebnisse bei LSP-AF-Patienten mit AF-Terminierung mit oder ohne zusätzliche Ablation von Extra-PV-Triggern.
Hypothese: Die AF-Terminierung beseitigt nicht die Notwendigkeit zusätzlicher Ablationen, um einen langfristigen Ablationserfolg bei LSP-AF zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- LSP-AF-Patienten mit AF-Terminierung während der Ablation
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige linksatriale Katheterablation oder MAZE-Verfahren im linken Vorhof
- Reversible Ursachen von Vorhofarrhythmien wie Hyperthyreose, Sarkoidose, Lungenembolie etc
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Keine zusätzliche Ablation nach AF-Terminierung (nur PVAI)
|
Andere Namen:
|
|
Kohorte 2
Zusätzliche Ablation von Extra-PV-Triggern vor und nach Isoproterenol-Challenge nach AF-Terminierung (PVAI + Ablation von Extra-PV-Triggern)
|
PVAI, gefolgt von einer Ablation von Extra-PV-Triggern, die von anderen Stellen als den Lungenvenen stammen, wie der oberen Hohlvene, dem Marshall-Band, dem Koronarsinus, der Crista terminalis, der Hinterwand des linken Vorhofs (LA) und dem LA-Anhang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Jede Episode von AF/AT, die länger als 30 Sekunden dauert, wird als Rezidiv betrachtet.
Episoden, die während der ersten 3 Monate des Verfahrens (Blankzeit) auftreten, werden nicht als Rezidiv gewertet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TCAI_TARGET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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