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Beeinflusst die Terminierung von Vorhofflimmern (AF) ohne zusätzliche Ablation das Ergebnis? (TARGET)

8. April 2019 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Beeinflusst die AF-Terminierung ohne zusätzliche Ablation das Ergebnis?

Diese prospektive Studie soll untersuchen, ob die Beendigung von Vorhofflimmern (AF) nach Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVAI) ohne zusätzliche Ablation von Nicht-PV-Triggern bei lang anhaltendem persistierendem (LSP) AF ausreicht, um einen langfristigen Erfolg sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern ist eine heterogene Arrhythmie. In seiner einfachsten Form wird es durch schnell feuernde Herde um Lungenvenen (PV) ausgelöst und kann durch Isolierung von PV allein geheilt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass, wenn eine hohe Frequenz atrialer Aktivierung über einen relativ längeren Zeitraum aufrechterhalten wird (wie bei anhaltendem oder lang andauerndem Vorhofflimmern), die Umgestaltung der Ionenkanäle das elektrophysiologische Substrat verändert und zu einer Dauer des Vorhofflimmerns führt. Daher zeigt PVAI allein, wie erwartet, eine begrenzte Erfolgsrate bei persistierendem und LSP-AF, und zusätzliche Ablationen über PVAI hinaus, die eine Substratmodifikation beinhalten, werden von vielen Experten auf dem Gebiet der Elektrophysiologie befürwortet. Es besteht jedoch noch kein Konsens über die Ablationsstrategie bei langanhaltendem Vorhofflimmern. Es ist noch nicht klar, ob die Beendigung des Vorhofflimmerns während der Ablation als Ablationsendpunkt angesehen werden kann oder nicht, da frühere Studien voneinander abweichende Ergebnisse berichtet haben. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Beendigung des Vorhofflimmerns während der Ablation mit einem reduzierten Wiederauftreten von Arrhythmien verbunden ist, während andere keinen Zusammenhang zwischen der Beendigung des Vorhofflimmerns und der langfristigen Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) bei persistierendem oder LSP-VHF festgestellt haben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ablation zu untersuchen Ergebnisse bei LSP-AF-Patienten mit AF-Terminierung mit oder ohne zusätzliche Ablation von Extra-PV-Triggern.

Hypothese: Die AF-Terminierung beseitigt nicht die Notwendigkeit zusätzlicher Ablationen, um einen langfristigen Ablationserfolg bei LSP-AF zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Arzneimittelrefraktäres langjähriges persistierendes Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. LSP-AF-Patienten mit AF-Terminierung während der Ablation
  3. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige linksatriale Katheterablation oder MAZE-Verfahren im linken Vorhof
  2. Reversible Ursachen von Vorhofarrhythmien wie Hyperthyreose, Sarkoidose, Lungenembolie etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Keine zusätzliche Ablation nach AF-Terminierung (nur PVAI)
Andere Namen:
  • Pulmonalvenen-Antrum-Isolation
Kohorte 2
Zusätzliche Ablation von Extra-PV-Triggern vor und nach Isoproterenol-Challenge nach AF-Terminierung (PVAI + Ablation von Extra-PV-Triggern)
PVAI, gefolgt von einer Ablation von Extra-PV-Triggern, die von anderen Stellen als den Lungenvenen stammen, wie der oberen Hohlvene, dem Marshall-Band, dem Koronarsinus, der Crista terminalis, der Hinterwand des linken Vorhofs (LA) und dem LA-Anhang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Jede Episode von AF/AT, die länger als 30 Sekunden dauert, wird als Rezidiv betrachtet. Episoden, die während der ersten 3 Monate des Verfahrens (Blankzeit) auftreten, werden nicht als Rezidiv gewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_TARGET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur PVAI

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