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O término da fibrilação atrial (FA) sem ablação adicional influencia o resultado? (TARGET)

8 de abril de 2019 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

A interrupção da FA sem ablação adicional influencia o resultado?

Este estudo prospectivo tem como objetivo investigar se o término da fibrilação atrial (FA) após o isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) sem ablação adicional de gatilhos não-PV, na FA persistente de longa data (LSP), é suficiente para garantir o sucesso a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A FA é uma arritmia heterogênea. Em sua forma mais simples, é desencadeada por focos de disparo rápido ao redor das veias pulmonares (PV) e pode ser curada apenas pelo isolamento de PV. Evidências sugerem que quando a alta frequência de ativação atrial é mantida por período relativamente longo (como na FA persistente ou de longa duração), o remodelamento do canal iônico altera o substrato eletrofisiológico e leva à permanência da FA. Portanto, o PVAI sozinho, conforme previsto, demonstra ter uma taxa de sucesso limitada na FA persistente e LSP e ablações adicionais além do PVAI envolvendo modificação de substrato são defendidas por muitos especialistas em eletrofisiologia. No entanto, ainda não há consenso sobre a estratégia de ablação para FA de longa duração. Ainda não está claro se a interrupção da FA durante a ablação pode ser considerada como um desfecho da ablação ou não, pois estudos anteriores relataram resultados que divergem entre si. Alguns estudos sugeriram que o término da FA durante a ablação está associado à redução da recorrência de arritmia, enquanto outros não detectaram nenhuma associação do término da FA com a manutenção do ritmo sinusal (SR) em longo prazo na FA persistente ou LSP. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a ablação resultados em pacientes com LSP-AF com término de FA com ou sem ablação adicional de gatilhos extra-PV.

Hipótese: O término da FA não elimina a necessidade de ablações adicionais para alcançar o sucesso da ablação a longo prazo na LSP-AF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fibrilação atrial persistente de longa data refratária a medicamentos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes com LSP-AF apresentando término de FA durante a ablação
  3. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Ablação anterior por cateter atrial esquerdo ou procedimento MAZE no átrio esquerdo
  2. Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, sarcoidose, embolia pulmonar, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Nenhuma ablação adicional após o término da FA (somente IPVA)
Procedimento: PVAI
Outros nomes:
  • Isolamento do antro da veia pulmonar
Coorte 2
Ablação adicional de gatilhos extra-PV antes e depois do desafio com isoproterenol após o término da FA (PVAI + ablação de gatilhos extra-PV)
Procedimento: PVAI + ablação de gatilhos extraPV
PVAI seguido de ablação de gatilhos extra-PV originários de outros locais que não as veias pulmonares, como veia cava superior, ligamento de Marshall, seio coronário, crista terminal, parede posterior do átrio esquerdo (AE) e apêndice do AE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: 3 anos
Qualquer episódio de FA/AT superior a 30 segundos será considerado recorrência. Episódios que ocorrerem durante os primeiros 3 meses do procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Colaboradores

California Pacific Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_TARGET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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