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¿La terminación de la fibrilación auricular (FA) sin ablación adicional influye en el resultado? (TARGET)

8 de abril de 2019 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

¿La finalización de la FA sin ablación adicional influye en el resultado?

Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar si la terminación de la fibrilación auricular (FA) después del aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI) sin ablación adicional de desencadenantes no PV, en FA persistente de larga duración (LSP), es suficiente para garantizar el éxito a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la FA es una arritmia heterogénea. En su forma más simple, se desencadena por focos de disparo rápido alrededor de las venas pulmonares (PV) y se puede curar mediante el aislamiento de PV solo. Las evidencias sugieren que cuando se mantiene una alta frecuencia de activación auricular durante un período relativamente más prolongado (como en la FA persistente o prolongada), la remodelación de los canales iónicos cambia el sustrato electrofisiológico y conduce a la permanencia de la FA. Por lo tanto, PVAI solo, como se anticipó, demuestra tener una tasa de éxito limitada en FA persistente y LSP y muchos expertos en electrofisiología recomiendan ablaciones adicionales más allá de PVAI que involucran la modificación del sustrato. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre la estrategia de ablación para la FA de larga evolución. Todavía no está claro si la terminación de la FA durante la ablación podría considerarse como un criterio de valoración de la ablación o no, ya que estudios anteriores informaron resultados que difieren entre sí. Algunos estudios han sugerido que la terminación de la FA durante la ablación se asocia con una recurrencia reducida de la arritmia, mientras que otros no detectaron ninguna asociación de la terminación de la FA con el mantenimiento a largo plazo del ritmo sinusal (RS) en la FA persistente o LSP. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la ablación resultados en pacientes con LSP-AF con terminación de FA con o sin ablación adicional de desencadenantes extra-PV.

Hipótesis: la terminación de la FA no elimina la necesidad de ablaciones adicionales para lograr el éxito de la ablación a largo plazo en LSP-AF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Fibrilación auricular persistente de larga evolución refractaria a fármacos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes con LSP-AF que experimentan terminación de FA durante la ablación
  3. Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Ablación previa con catéter en la aurícula izquierda o procedimiento MAZE en la aurícula izquierda
  2. Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, sarcoidosis, embolia pulmonar, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Sin ablación adicional después de la finalización de la FA (solo PVAI)
Otros nombres:
  • Aislamiento del antro de la vena pulmonar
Cohorte 2
Ablación adicional de desencadenantes extra-PV antes y después de la provocación con isoproterenol después de la finalización de la FA (PVAI + ablación de desencadenantes extra-PV)
AIPV seguida de ablación de factores desencadenantes extra-VP que se originan en sitios distintos de las venas pulmonares, como la vena cava superior, el ligamento de Marshall, el seno coronario, la cresta terminal, la pared posterior de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice LA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 3 años
Cualquier episodio de FA/TA de más de 30 segundos se considerará recurrencia. Los episodios que ocurran durante los primeros 3 meses del procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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