- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01696344
¿La terminación de la fibrilación auricular (FA) sin ablación adicional influye en el resultado? (TARGET)
¿La finalización de la FA sin ablación adicional influye en el resultado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la FA es una arritmia heterogénea. En su forma más simple, se desencadena por focos de disparo rápido alrededor de las venas pulmonares (PV) y se puede curar mediante el aislamiento de PV solo. Las evidencias sugieren que cuando se mantiene una alta frecuencia de activación auricular durante un período relativamente más prolongado (como en la FA persistente o prolongada), la remodelación de los canales iónicos cambia el sustrato electrofisiológico y conduce a la permanencia de la FA. Por lo tanto, PVAI solo, como se anticipó, demuestra tener una tasa de éxito limitada en FA persistente y LSP y muchos expertos en electrofisiología recomiendan ablaciones adicionales más allá de PVAI que involucran la modificación del sustrato. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre la estrategia de ablación para la FA de larga evolución. Todavía no está claro si la terminación de la FA durante la ablación podría considerarse como un criterio de valoración de la ablación o no, ya que estudios anteriores informaron resultados que difieren entre sí. Algunos estudios han sugerido que la terminación de la FA durante la ablación se asocia con una recurrencia reducida de la arritmia, mientras que otros no detectaron ninguna asociación de la terminación de la FA con el mantenimiento a largo plazo del ritmo sinusal (RS) en la FA persistente o LSP. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la ablación resultados en pacientes con LSP-AF con terminación de FA con o sin ablación adicional de desencadenantes extra-PV.
Hipótesis: la terminación de la FA no elimina la necesidad de ablaciones adicionales para lograr el éxito de la ablación a largo plazo en LSP-AF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con LSP-AF que experimentan terminación de FA durante la ablación
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ablación previa con catéter en la aurícula izquierda o procedimiento MAZE en la aurícula izquierda
- Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, sarcoidosis, embolia pulmonar, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1
Sin ablación adicional después de la finalización de la FA (solo PVAI)
|
Otros nombres:
|
Cohorte 2
Ablación adicional de desencadenantes extra-PV antes y después de la provocación con isoproterenol después de la finalización de la FA (PVAI + ablación de desencadenantes extra-PV)
|
AIPV seguida de ablación de factores desencadenantes extra-VP que se originan en sitios distintos de las venas pulmonares, como la vena cava superior, el ligamento de Marshall, el seno coronario, la cresta terminal, la pared posterior de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice LA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cualquier episodio de FA/TA de más de 30 segundos se considerará recurrencia.
Los episodios que ocurran durante los primeros 3 meses del procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAI_TARGET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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