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L'interruzione della fibrillazione atriale (FA) senza ulteriore ablazione influenza l'esito? (TARGET)

8 aprile 2019 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

L'interruzione della FA senza ulteriore ablazione influenza l'esito?

Questo studio prospettico mira a indagare se la cessazione della fibrillazione atriale (FA) dopo l'isolamento dell'antro della vena polmonare (PVAI) senza ulteriore ablazione di trigger non PV, nella FA persistente di lunga data (LSP), sia sufficiente per garantire il successo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la FA è un'aritmia eterogenea. Nella sua forma più semplice, viene attivato rapidamente sparando focolai attorno alle vene polmonari (PV) e può essere curato mediante l'isolamento del solo PV. Le evidenze suggeriscono che quando l'alta frequenza di attivazione atriale viene mantenuta per un periodo relativamente più lungo (come nella FA persistente o di lunga durata), il rimodellamento del canale ionico modifica il substrato elettrofisiologico e porta alla permanenza della FA. Pertanto, il PVAI da solo, come anticipato, dimostra di avere un tasso di successo limitato nell'AF persistente e LSP e ulteriori ablazioni oltre al PVAI che comportano la modifica del substrato sono sostenute da molti esperti in elettrofisiologia. Tuttavia, non c'è ancora consenso sulla strategia di ablazione per la FA di lunga data. Non è ancora chiaro se l'interruzione della FA durante l'ablazione possa essere considerata o meno un endpoint dell'ablazione, poiché studi precedenti hanno riportato risultati che sono in contrasto tra loro. Alcuni studi hanno suggerito che l'interruzione della FA durante l'ablazione è associata a una ridotta recidiva dell'aritmia, mentre altri non hanno rilevato alcuna associazione tra l'interruzione della FA e il mantenimento a lungo termine del ritmo sinusale (SR) nella FA persistente o LSP. Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'ablazione esiti nei pazienti con LSP-AF con interruzione della FA con o senza ulteriore ablazione di trigger extra-PV.

Ipotesi: l'interruzione della FA non elimina la necessità di ulteriori ablazioni per raggiungere il successo dell'ablazione a lungo termine nella LSP-AF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fibrillazione atriale persistente di lunga data refrattaria ai farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con LSP-AF che hanno subito l'interruzione della FA durante l'ablazione
  3. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione con catetere atriale sinistro o procedura MAZE nell'atrio sinistro
  2. Cause reversibili di aritmia atriale come ipertiroidismo, sarcoidosi, embolia polmonare ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Nessuna ulteriore ablazione dopo la cessazione della FA (solo PVAI)
Altri nomi:
  • Isolamento dell'antro della vena polmonare
Coorte 2
Ulteriore ablazione di trigger extra-PV prima e dopo la stimolazione con isoproterenolo dopo la cessazione della FA (PVAI + ablazione di trigger extra-PV)
PVAI seguita da ablazione di trigger extra-PV provenienti da siti diversi dalle vene polmonari come vena cava superiore, legamento di Marshall, seno coronarico, crista terminalis, parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) e appendice LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi episodio di AF/AT di durata superiore a 30 secondi verrà considerato come recidiva. Gli episodi che si verificano durante i primi 3 mesi della procedura (periodo di blanking) non saranno considerati come recidiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI_TARGET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PVAI

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