- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01696344
L'interruzione della fibrillazione atriale (FA) senza ulteriore ablazione influenza l'esito? (TARGET)
L'interruzione della FA senza ulteriore ablazione influenza l'esito?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la FA è un'aritmia eterogenea. Nella sua forma più semplice, viene attivato rapidamente sparando focolai attorno alle vene polmonari (PV) e può essere curato mediante l'isolamento del solo PV. Le evidenze suggeriscono che quando l'alta frequenza di attivazione atriale viene mantenuta per un periodo relativamente più lungo (come nella FA persistente o di lunga durata), il rimodellamento del canale ionico modifica il substrato elettrofisiologico e porta alla permanenza della FA. Pertanto, il PVAI da solo, come anticipato, dimostra di avere un tasso di successo limitato nell'AF persistente e LSP e ulteriori ablazioni oltre al PVAI che comportano la modifica del substrato sono sostenute da molti esperti in elettrofisiologia. Tuttavia, non c'è ancora consenso sulla strategia di ablazione per la FA di lunga data. Non è ancora chiaro se l'interruzione della FA durante l'ablazione possa essere considerata o meno un endpoint dell'ablazione, poiché studi precedenti hanno riportato risultati che sono in contrasto tra loro. Alcuni studi hanno suggerito che l'interruzione della FA durante l'ablazione è associata a una ridotta recidiva dell'aritmia, mentre altri non hanno rilevato alcuna associazione tra l'interruzione della FA e il mantenimento a lungo termine del ritmo sinusale (SR) nella FA persistente o LSP. Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'ablazione esiti nei pazienti con LSP-AF con interruzione della FA con o senza ulteriore ablazione di trigger extra-PV.
Ipotesi: l'interruzione della FA non elimina la necessità di ulteriori ablazioni per raggiungere il successo dell'ablazione a lungo termine nella LSP-AF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con LSP-AF che hanno subito l'interruzione della FA durante l'ablazione
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione con catetere atriale sinistro o procedura MAZE nell'atrio sinistro
- Cause reversibili di aritmia atriale come ipertiroidismo, sarcoidosi, embolia polmonare ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
Nessuna ulteriore ablazione dopo la cessazione della FA (solo PVAI)
|
Altri nomi:
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Coorte 2
Ulteriore ablazione di trigger extra-PV prima e dopo la stimolazione con isoproterenolo dopo la cessazione della FA (PVAI + ablazione di trigger extra-PV)
|
PVAI seguita da ablazione di trigger extra-PV provenienti da siti diversi dalle vene polmonari come vena cava superiore, legamento di Marshall, seno coronarico, crista terminalis, parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) e appendice LA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Qualsiasi episodio di AF/AT di durata superiore a 30 secondi verrà considerato come recidiva.
Gli episodi che si verificano durante i primi 3 mesi della procedura (periodo di blanking) non saranno considerati come recidiva.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCAI_TARGET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su PVAI
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