Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje ukončení fibrilace síní (FS) bez další ablace výsledek? (TARGET)

8. dubna 2019 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ovlivňuje ukončení AF bez další ablace výsledek?

Tato prospektivní studie si klade za cíl zjistit, zda ukončení fibrilace síní (AF) po izolaci plicního antra (PVAI) bez další ablace ne-PV spouštěčů u dlouhotrvající perzistující (LSP) FS stačí k zajištění dlouhodobého úspěchu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: FS je heterogenní arytmie. Nejjednodušší je, že je spouštěn rychlým vystřelováním ohnisek kolem plicních žil (PV) a lze jej vyléčit izolací samotného PV. Důkazy naznačují, že když je vysoká frekvence síňové aktivace udržována po relativně delší dobu (jako u perzistující nebo dlouhotrvající AF), remodelace iontových kanálů změní elektrofyziologický substrát a vede k permanenci AF. Proto samotná PVAI, jak se očekávalo, vykazuje omezenou úspěšnost u perzistující a LSP AF a další ablace nad rámec PVAI zahrnující modifikaci substrátu jsou obhajovány mnoha odborníky v elektrofyziologii. Dosud však neexistuje konsenzus ohledně ablační strategie pro dlouhotrvající FS. Stále není jasné, zda by ukončení FS během ablace mohlo být považováno za cíl ablace nebo ne, protože dřívější studie uváděly výsledky, které se navzájem liší. Některé studie naznačují, že ukončení FS během ablace je spojeno se sníženou recidivou arytmie, zatímco jiné nezjistily žádnou souvislost ukončení FS s dlouhodobým udržením sinusového rytmu (SR) u perzistující nebo LSP-AF. Proto je cílem této studie prozkoumat ablaci výsledky u pacientů s LSP-AF s ukončením AF s nebo bez další ablace extra-PV spouštěčů.

Hypotéza: Ukončení FS neeliminuje potřebu dalších ablací pro dosažení dlouhodobého úspěchu ablace u LSP-AF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dlouhodobá perzistující fibrilace síní refrakterní na léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s LSP-AF, u kterých došlo k ukončení AF během ablace
  3. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí katetrizační ablace levé síně nebo procedura MAZE v levé síni
  2. Reverzibilní příčiny síňové arytmie, jako je hypertyreóza, sarkoidóza, plicní embolie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Žádná další ablace po ukončení AF (pouze PVAI)
Postup: PVAI
Ostatní jména:
  • Izolace antra plicní žíly
Kohorta 2
Dodatečná ablace spouštěčů extra-PV před a po stimulaci isoproterenolem po ukončení AF (PVAI + ablace spouštěčů extra-PV)
Postup: PVAI + ablace spouštěčů extraPV
PVAI následovaná ablací extra-PV spouštěčů pocházejících z jiných míst než jsou plicní žíly, jako je horní dutá žíla, Marshallův vaz, koronární sinus, crista terminalis, zadní stěna levé síně (LA) a ouška LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 3 roky
Jakákoli epizoda AF/AT delší než 30 sekund bude považována za recidivu. Epizody, které se vyskytnou během prvních 3 měsíců procedury (období zaslepení), nebudou považovány za recidivu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Spolupracovníci

California Pacific Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_TARGET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit