Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вкус и вкусовые качества орфадиновой суспензии

31 октября 2014 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Вкус и вкусовые качества орфадиновой суспензии. Открытое неконтролируемое 3-дневное исследование у педиатрических пациентов с наследственной тирозинемией типа 1, получавших лечение орфадином.

Целью данного исследования является проверка того, что педиатрические пациенты, особенно те, кто еще недостаточно взрослый, чтобы глотать капсулы, принимают вкус и вкусовые качества новой суспензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование с многократными дозами у 18 педиатрических пациентов. Период лечения составляет три дня, и во время исследования субъекты будут оценивать вкус и вкусовые качества суспензии или (для детей младшего возраста) их родители будут оценивать принятие ребенком суспензии.

Исследование состоит из периода скрининга, 3-дневного периода лечения и 1-недельного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • St Mary's Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов с НТ-1 в настоящее время лечат капсулами Орфадин (нитизинон).
  • Возраст от 1 месяца до 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения.
  • Участие в другом параллельном клиническом исследовании или прием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение одного месяца до включения в это исследование.
  • Предсказуемая неспособность сотрудничать с данными инструкциями или процедурами обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орфадин суспензия
Препарат: нитизинон, пероральная суспензия
Лекарство: Нитизинон
Суспензия для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вкуса последней дозы суспензии на 3-й день для субъектов 5 - <18 лет
Временное ограничение: День 3
Пациенты оценили вкус суспензии. Применялась следующая оценка: 5 (очень хороший вкус), 4 (хороший вкус), 3 (ни хороший, ни плохой вкус), 2 (плохой вкус) и 1 (очень плохой вкус).
День 3
Оценка приемлемости последней дозы суспензии на 3-й день для субъектов < 5 лет
Временное ограничение: День 3
Родители пациентов в возрасте до 5 лет оценили переносимость суспензии их ребенком. Применялась следующая оценка: 5 (очень хорошо), 4 (хорошо), 3 (ни хорошо, ни плохо), 2 (плохо) и 1 (очень плохо).
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки вкусовых качеств в день 1 (субъекты 5 - < 18 лет)
Временное ограничение: 1 день
Пациенты оценили вкусовые качества суспензии. Применялась следующая оценка: 5 (очень хорошо), 4 (хорошо), 3 (ни хорошо, ни плохо), 2 (плохо) и 1 (очень плохо).
1 день
Оценки вкусовых качеств на 2-й день (испытуемые 5 - < 18 лет)
Временное ограничение: День 2
Пациенты оценили вкусовые качества суспензии. Применялась следующая оценка: 5 (очень хорошо), 4 (хорошо), 3 (ни хорошо, ни плохо), 2 (плохо) и 1 (очень плохо).
День 2
Оценки вкусовых качеств на 3-й день (испытуемые 5 - < 18 лет)
Временное ограничение: День 3
Пациенты оценили вкусовые качества суспензии. Применялась следующая оценка: 5 (очень хорошо), 4 (хорошо), 3 (ни хорошо, ни плохо), 2 (плохо) и 1 (очень плохо).
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.NTBC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться