Orfadin Suspension의 맛과 기호성
2014년 10월 31일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
Orfadin Suspension의 맛과 기호성. Orfadin으로 치료한 유전성 티로신혈증 유형 1을 가진 소아 환자에 대한 개방적이고 통제되지 않은 3일 연구.
이 연구의 목적은 소아 환자, 특히 캡슐을 삼킬 수 있는 나이가 되지 않은 환자가 새로운 현탁액의 맛과 기호성을 수용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18명의 소아 환자를 대상으로 한 개방형, 비무작위, 비통제, 다중 용량 연구입니다. 치료 기간은 3일이며 연구 기간 동안 피험자는 서스펜션의 맛과 기호성을 평가하거나 (더 어린 아동의 경우) 부모가 아동의 서스펜션 수용 여부를 평가합니다.
연구는 스크리닝 기간, 3일 치료 기간 및 1주 추적 기간으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München, 독일
- Klinikum der Universitat Munchen
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
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London, 영국
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국
- St Mary's Hospital
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HT-1 환자는 현재 Orfadin(nitisinone) 캡슐로 관리되고 있습니다.
- 1개월에서 18세 미만의 연령.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태.
- 이 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 다른 동시 임상 연구에 등록하거나 조사 의약품(IMP)을 복용합니다.
- 주어진 지시나 연구 절차에 협조하지 못할 것으로 예상되는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르파딘 현탁액
약물: 니티시논, 경구 현탁액
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 - 18세 미만 피험자에 대한 3일째 현탁액의 마지막 용량에 대한 미각 점수
기간: 3일차
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환자들은 현탁액의 맛을 평가했습니다.
다음의 등급이 적용되었다: 5(매우 좋은 맛), 4(좋은 맛), 3(좋지도 나쁘지도 않은 맛), 2(나쁜 맛) 및 1(매우 나쁜 맛).
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3일차
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피험자 < 5년에 대한 3일째 중단의 마지막 용량에 대한 허용 점수
기간: 3일차
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5세 미만 환자의 부모는 자녀의 정학 수용 가능성을 평가했습니다.
다음 등급이 적용되었습니다: 5(매우 좋음), 4(좋음), 3(좋지도 나쁘지도 않음), 2(나쁨) 및 1(매우 나쁨).
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차의 기호성 점수(대상 5 - < 18세)
기간: 1일차
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환자들은 현탁액의 기호성을 평가했습니다.
5(매우 좋음), 4(좋음), 3(좋지도 나쁘지도 않음), 2(나쁨) 및 1(매우 나쁨)의 등급이 적용되었습니다.
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1일차
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2일차의 기호도 점수(대상 5 - < 18세)
기간: 2일차
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환자들은 현탁액의 기호성을 평가했습니다.
5(매우 좋음), 4(좋음), 3(좋지도 나쁘지도 않음), 2(나쁨) 및 1(매우 나쁨)의 등급이 적용되었습니다.
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2일차
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3일차의 기호성 점수(대상 5 - < 18세)
기간: 3일차
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환자들은 현탁액의 기호성을 평가했습니다.
5(매우 좋음), 4(좋음), 3(좋지도 나쁘지도 않음), 2(나쁨) 및 1(매우 나쁨)의 등급이 적용되었습니다.
|
3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.NTBC-002
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