Рандомизированная трансплантация крови HaploCord по сравнению с двойной трансплантацией пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях

Это клиническое испытание для субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями (острый миелогенный лейкоз, острый лимфоцитарный лейкоз, лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома или миелодиспластический синдром), которые нуждаются в трансплантации донорских стволовых клеток и которым показана трансплантация пуповинной крови. считали лучшим вариантом. Для доноров аллогенных трансплантатов мы обычно пытаемся использовать родственников, таких как братья или сестры, или доноров-добровольцев, которые «совместимы по HLA», то есть имеют сходные белки в своих клетках. Это исследование предназначено для субъектов, для которых такой совместимый родственный донор или совместимый неродственный донор недоступен.

В этом исследовании тестируется новый метод трансплантации костного мозга, называемый комбинированной трансплантацией гапло-идентичного тяжа (гапло-тяжа). В ходе этой процедуры из крови берутся клетки родственного донора, у которого есть половина белков HLA (гаплоидентичные), а также клетки пуповины, а затем оба трансплантируются. Есть надежда, что при использовании клеток гаплоидентичного родственника субъекты будут быстрее выздоравливать и потребуют меньшего количества переливаний. Со временем гаплоидентичные клетки родственника замещаются клетками пуповинной крови. Комбинированная трансплантация гаплоидентичных стволовых клеток и пуповинной крови ранее использовалась примерно у 60 пациентов с очень обнадеживающими результатами.

Целью данного исследования является сравнение эффективности трансплантации гаплопуповины («исследуемая» группа) с более часто используемой процедурой, при которой переливаются только клетки, содержащиеся в одной или двух пуповинах («стандартная» группа). Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу гаплокорда, либо в группу пуповины.

При рандомизации в группу гаплокорда у члена семьи будет взята коллекция стволовых клеток. В обеих группах субъекты получат «режим кондиционирования» перед трансплантацией. Режим кондиционирования состоит из химиотерапии, которая предназначена для уничтожения раковых клеток и подавления иммунной системы, чтобы позволить трансплантированным клеткам расти. Субъекты остаются в больнице до полного восстановления стволовых клеток, что обычно происходит через 4–6 недель после трансплантации. Субъектам будет проведена аспирация костного мозга и биопсия через 3 недели, 4 недели, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после трансплантации, а затем ежегодно. Участие в исследовании будет продолжаться до 5 лет после трансплантации.