Randomisierte HaploCord-Bluttransplantation vs. doppelte Nabelschnurbluttransplantation bei hämatologischen Malignomen

Dies ist eine klinische Studie für Patienten mit hämatologischen Malignomen (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom oder myelodysplastisches Syndrom), die eine Spender-Stammzellentransplantation benötigen und für die eine Nabelschnurbluttransplantation geeignet ist dachte, die beste Option zu sein. Bei allogenen Transplantatspendern versuchen wir normalerweise, verwandte Familienmitglieder wie Brüder oder Schwestern oder freiwillige Spender zu verwenden, die „HLA-gematcht“ sind, d. h. ähnliche Proteine ​​auf ihren Zellen teilen. Diese Studie ist für Probanden bestimmt, für die ein solcher passender Geschwisterspender oder ein passender nicht verwandter Spender nicht verfügbar ist.

Diese Studie testet eine neue Methode der Knochenmarktransplantation, die als kombinierte haploidentische Nabelschnurtransplantation (Haplo-Cord-Transplantation) bezeichnet wird. Bei diesem Verfahren werden Zellen eines verwandten Spenders, der die Hälfte der HLA-Proteine ​​teilt (haploidentisch), aus dem Blut sowie Zellen aus einer Nabelschnur entnommen und dann beide transplantiert. Es ist zu hoffen, dass sich die Patienten durch die Verwendung von Zellen eines haploidentischen Verwandten schneller erholen und weniger Transfusionen benötigen. Im Laufe der Zeit werden die haploidentischen Zellen des Verwandten durch die Zellen aus dem Nabelschnurblut ersetzt. Die kombinierte Transplantation von haploidentischen Stammzellen und Nabelschnurblut wurde zuvor bei etwa 60 Probanden mit sehr ermutigenden Ergebnissen eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Haploschnurtransplantation ("Untersuchungs"-Arm) mit dem häufiger verwendeten Verfahren zu vergleichen, bei dem nur die Zellen infundiert werden, die in einer oder zwei Nabelschnüren enthalten sind ("Standard"-Arm). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Haplo-Cord-Gruppe oder der Nabelschnur-Gruppe zugeordnet.

Bei Randomisierung in die Haplo-Cord-Gruppe wird ein Familienmitglied einer Stammzellenentnahme unterzogen. In beiden Armen erhalten die Probanden vor der Transplantation ein „Konditionierungsregime“. Die Konditionierung besteht aus einer Chemotherapie, die die Krebszellen zerstören und das Immunsystem unterdrücken soll, damit die transplantierten Zellen wachsen können. Die Probanden bleiben im Krankenhaus, bis sich die Stammzellen vollständig erholt haben, was normalerweise 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation der Fall ist. Bei den Probanden wird 3 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation und danach jährlich eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie wird bis zu 5 Jahre nach der Transplantation fortgesetzt.