Randomizowane przeszczepy krwi HaploCord a podwójne przeszczepy krwi pępowinowej w przypadku nowotworów hematologicznych

Jest to badanie kliniczne dla pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy lub zespół mielodysplastyczny), którzy potrzebują przeszczepu komórek macierzystych dawcy i dla których przeszczep krwi pępowinowej jest uważana za najlepszą opcję. W przypadku dawców przeszczepów allogenicznych zazwyczaj staramy się wykorzystywać spokrewnionych członków rodziny, takich jak bracia lub siostry, lub dawców-wolontariuszy, którzy są „dopasowani pod względem HLA”, tj. mają podobne białka w swoich komórkach. To badanie jest przeznaczone dla osób, dla których taki dopasowany dawca z rodzeństwa lub dopasowany dawca niespokrewniony nie jest dostępny.

Niniejsze badanie testuje nową metodę przeszczepiania szpiku kostnego zwaną przeszczepem połączonego haplo-identycznego rdzenia (haplo-kordu). W tej procedurze komórki od spokrewnionego dawcy, który ma połowę białek HLA (haplo-identycznych), są pobierane z krwi, a także komórki z pępowiny, a następnie oba są przeszczepiane. Oczekuje się, że dzięki użyciu komórek od haplo-identycznego krewnego pacjenci szybciej wyzdrowieją i będą wymagać mniejszej liczby transfuzji. Z czasem haploidentyczne komórki krewnego są zastępowane przez komórki z krwi pępowinowej. Połączony przeszczep haplo identycznych komórek macierzystych i krwi pępowinowej był wcześniej stosowany u około 60 pacjentów z bardzo zachęcającymi wynikami.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeszczepu haplo-rdzeniowego (ramię „badane”) z częściej stosowaną procedurą, w której podaje się tylko komórki zawarte w jednej lub dwóch żyłach pępowinowych (ramię „standardowe”). Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy haplo-cord lub grupy pępowiny.

W przypadku losowego przydzielenia do grupy z haplokordem członek rodziny zostanie poddany pobraniu komórek macierzystych. W obu ramionach pacjenci otrzymają „schemat kondycjonujący” przed przeszczepem. Schemat kondycjonowania składa się z chemioterapii, która ma na celu zniszczenie komórek rakowych i stłumienie układu odpornościowego, aby umożliwić wzrost przeszczepionych komórek. Pacjenci pozostaną w szpitalu do czasu pełnego wyzdrowienia komórek macierzystych, co zwykle ma miejsce od 4 do 6 tygodni po przeszczepie. Pacjenci będą mieli aspirację szpiku kostnego i biopsję po 3 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po przeszczepie, a następnie co roku. Udział w badaniu będzie trwał do 5 lat po przeszczepie.