혈액 악성 종양에 대한 무작위 HaploCord 혈액 이식 대 이중 제대혈 이식
혈액 악성 종양 환자에서 일배체 동일 제대혈 이식 대 이중 제대혈 이식에 대한 무작위 연구
이 연구의 목적은 하나 또는 두 개의 탯줄에 포함된 세포만 주입하는 보다 일반적으로 사용되는 절차(표준 팔)와 일배체 이식(연구 부문)의 효능을 비교하는 것입니다.
우리는 감소된 강도 컨디셔닝 및 haplo-cord 이식이 호중구 및 혈소판의 빠른 생착, 급성 및 만성 이식편 대 숙주 질환의 낮은 발생률, 지연된 기회 감염의 낮은 빈도, 수혈 요구 사항 감소, 입원 기간 단축 및 장기간의 약속을 초래한다는 가설을 세웁니다. 기간 결과. 우리는 또한 제대혈 선택이 일치를 우선시할 수 있고 대부분의 피험자에 대해 더 잘 일치하는 기증자를 신속하게 식별할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
혈액암(급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 호지킨림프종, 비호지킨림프종, 골수이형성증후군) 환자 중 기증자 줄기세포 이식이 필요하고 제대혈 이식이 필요한 대상자를 대상으로 하는 임상시험입니다. 최선의 선택이라고 생각함. 동종 이식 기증자의 경우 일반적으로 형제나 자매와 같은 관련 가족 구성원 또는 'HLA 일치', 즉 세포에서 유사한 단백질을 공유하는 자발적 기증자를 사용하려고 합니다. 이 연구는 일치하는 형제자매 기증자 또는 일치하는 비혈연 기증자가 없는 피험자를 대상으로 합니다.
이 연구는 결합된 일배체 동일 코드(일배체 코드) 이식이라고 하는 골수 이식의 새로운 방법을 테스트합니다. 이 절차에서는 혈액에서 HLA 단백질의 절반(하플로 동일)을 공유하는 관련 기증자의 세포와 탯줄의 세포를 채취한 다음 둘 다 이식합니다. 일배체 동일 친척의 세포를 사용함으로써 피험자가 더 빨리 회복하고 더 적은 수혈이 필요할 것으로 기대됩니다. 시간이 지남에 따라 친척의 haplo-identical 세포는 제대혈의 세포로 대체됩니다. 일배체 동일 줄기 세포와 제대혈의 결합 이식은 이전에 약 60명의 피험자에게 사용되었으며 매우 고무적인 결과를 보였습니다.
이 연구의 목적은 하나 또는 두 개의 탯줄에 포함된 세포만 주입하는 더 일반적으로 사용되는 절차("표준" 팔)와 일배체 이식("조사" 팔)의 효능을 비교하는 것입니다. 피실험자는 일배체 그룹 또는 탯줄 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
haplo-cord 그룹으로 무작위 배정되면 가족 구성원이 줄기 세포 수집을 받게 됩니다. 양쪽 팔에서 피험자는 이식 전에 "컨디셔닝 요법"을 받게 됩니다. 컨디셔닝 요법은 암세포를 파괴하고 이식된 세포가 성장할 수 있도록 면역 체계를 억제하기 위한 화학 요법으로 구성됩니다. 피험자는 줄기 세포가 완전히 회복될 때까지 병원에 남아있게 되며, 이는 일반적으로 이식 후 4~6주입니다. 피험자는 이식 후 3주, 4주, 2개월, 6개월 및 1년에 그리고 그 후 매년 골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다. 연구 참여는 이식 후 최대 5년 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10026
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음과 같은 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다. 급성 골수성 백혈병 골수이형성 증후군 급성 림프구성 백혈병 림프종(호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종)
- 18세 이상이어야 합니다.
- 대상자는 이식 의사의 의견에 따라 동종이계 이식으로 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
- 인간 백혈구 항원(HLA)이 동일한 혈연 또는 비혈연 기증자를 적절한 시간 내에 식별할 수 없습니다.
- 카르노프스키 성능 상태(KPS) > 80
- 피험자는 아래에 정의된 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 혈청 빌리루빈 < 2.0mg/dL ALT(SGPT) 3 X 정상 크레아티닌 청소율의 상한 > 수정된 MDRD 방정식으로 추정한 50mL/분.18
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
예비 검색에서 다음 두 가지가 모두 확인되었습니다.
- 단일 또는 필요한 경우 이중 제대혈(UCB) 이식에 적합한 탯줄 및
- 적절한 단일 UCB와 반수줄 이식을 위한 적절한 반수 기증자
제외 기준:
- 골수증식성 장애, 혈색소병증, 중증 재생불량성 빈혈 또는 3.1.1에 나열되지 않은 진단
- 수반되는 질병이나 통제되지 않은 감염으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됩니다.
- 좌심실박출률(LVEF)이 심하게 감소했거나 폐기능 검사(PFT)가 손상된 피험자
- 피험자는 만성 활동성 간염 또는 간경변증의 증거가 있습니다.
- 피험자는 HIV 양성
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하플로 코드 SCT
UCB 장치는 최소 1.0 x107/kg 사전 동결 보존 유핵 세포 용량을 공급해야 합니다.
단위는 수신자와 HLA-A, -B, -DRB1 유전자좌에서 최소 6개 중 4개가 일치해야 합니다.
여기에는 각 A 또는 B(항원 수준) 또는 DRB1(대립유전자 수준) 유전자좌에서 0-2개의 항원 불일치가 포함될 수 있습니다.
모든 타이핑은 분자 타이핑을 사용하여 수행됩니다.
분자 수준의 타이핑을 사용할 수 있지만 일치는 HLA-A 및 -B의 중간 해상도와 -DRB1의 고해상도에서 정의됩니다.
|
피험자가 haplo-cord 이식 그룹으로 무작위 배정되면 가족 구성원이 줄기 세포 수집을 받게 됩니다.
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 피험자에게 제공되기 전에 CD34 선택이라는 절차에 의해 정제됩니다.
FDA 승인을 받지 않은 CliniMACS® CD34 시약 시스템이라는 특수 장치가 이 용도로 사용됩니다.
장치 제조업체인 Miltenyi Biotec은 연구원들이 이 연구에 사용할 장치에 대한 액세스를 제공하고 있습니다.
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치를 사용하여 처리되기 때문에 해당 세포는 조사용으로 간주됩니다.
다른 이름들:
플루다라빈: 30mg/m2/일 정맥 주사 x 5일 총 용량 150mg/m2.
Fludarabine은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
멜팔란: 70mg/m2/일 정맥 주사 x 2일.
Melphalan은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
점막염을 예방하기 위해 얼음 조각을 사용한 냉동 요법을 시행합니다.
토끼 ATG(rATG): 1.5mg/kg/일 정맥내 x 4일, 총 6mg/kg.
ATG는 실제 체중에 따라 투여됩니다.
첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 주입되고 후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
예비 투약에는 경구용 아세트아미노펜 650mg, 경구용 또는 정맥용 디펜히드라민 25-50mg, 메틸프레드니솔론 2mg/kg(초기 시 1mg/kg, 항흉선 세포 글로불린 투여 중간에 1mg/kg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
Haplo-cord 그룹으로 무작위 배정되면 가족 구성원이 줄기 세포 수집을 받게 됩니다.
양쪽 팔에서 피험자는 이식 전에 "컨디셔닝 요법"을 받게 됩니다.
이 연구에서 사용된 컨디셔닝 요법은 플루다라빈-멜팔란 및 항흉선세포 글로불린(ATG)을 포함합니다.
이 요법은 Dana-Farber/Mass-General 요법의 경험을 기반으로 하는 haplo-cord 요법에 사용되는 요법과 거의 동일하다는 이점이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UCB SCT
표준 암의 경우, UCB 단위는 미네소타 전략과 최근 CTN 연구에서 따랐던 전략을 사용하여 선택됩니다.17;19각각
장치는 최소 1.5 x107/kg 사전 동결 보존 유핵 세포 용량을 공급해야 합니다.
피험자는 부분적으로 HLA가 일치하는 UCB 단위가 두 개 있어야 합니다.
각 단위는 HLA-A, -B, -DRB1 유전자좌에서 6개 중 최소 4개가 수신자와 일치해야 합니다.
여기에는 각 A 또는 B(항원 수준) 또는 DRB1(대립유전자 수준) 유전자좌에서 0-2개의 항원 불일치가 포함될 수 있습니다.
모든 타이핑은 분자 타이핑을 사용하여 수행됩니다.
분자 수준의 타이핑을 사용할 수 있지만 일치는 HLA-A 및 -B의 중간 해상도와 -DRB1의 고해상도에서 정의됩니다.
|
플루다라빈: 30mg/m2/일 정맥 주사 x 5일 총 용량 150mg/m2.
Fludarabine은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
멜팔란: 70mg/m2/일 정맥 주사 x 2일.
Melphalan은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
점막염을 예방하기 위해 얼음 조각을 사용한 냉동 요법을 시행합니다.
토끼 ATG(rATG): 1.5mg/kg/일 정맥내 x 4일, 총 6mg/kg.
ATG는 실제 체중에 따라 투여됩니다.
첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 주입되고 후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
예비 투약에는 경구용 아세트아미노펜 650mg, 경구용 또는 정맥용 디펜히드라민 25-50mg, 메틸프레드니솔론 2mg/kg(초기 시 1mg/kg, 항흉선 세포 글로불린 투여 중간에 1mg/kg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 > 3 x107/kg 유핵 혈액 세포의 UCB 용량을 받게 됩니다.
이것은 대부분의 경우에 두 개의 UCB를 공동 주입해야 할 것으로 예상됩니다.
2개의 UCB가 필요한 경우 수신자와 최소 4/5가 일치합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제대혈 이식과 Haplo-identical cord의 결합 후 호중구 생착률.
기간: 모든 피험자에 대한 생착률을 결정하기 위한 24개월 추정
|
이 연구를 완료한 환자는 없으므로 평가할 수 없습니다.
결과 측정 시간 프레임에 대해 평가할 수 없는 대상 데이터입니다.
피험자 데이터는 3개월까지만 평가할 수 있습니다.
|
모든 피험자에 대한 생착률을 결정하기 위한 24개월 추정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 요법 후 혈소판 회복
기간: 모든 피험자의 혈소판 회복을 결정하기 위한 24개월 추정
|
이 연구를 완료한 환자는 없으므로 평가할 수 없습니다.
|
모든 피험자의 혈소판 회복을 결정하기 위한 24개월 추정
|
|
Haplo-동일 제대혈 이식 대 이중 제대혈 이식 후 수혈 요건
기간: 모든 피험자의 수혈 요구 사항을 결정하기 위한 24개월 추정
|
모든 피험자의 수혈 요구 사항을 결정하기 위한 24개월 추정
|
|
|
이식 관련 사망률(TRM), 재발률, 생존 및 무진행 생존
기간: 피험자 간의 생존 정보를 얻기 위한 24개월 추정
|
피험자 간의 생존 정보를 얻기 위한 24개월 추정
|
|
|
급성 및 만성 GVHD의 발생률
기간: 모든 피험자에 대한 GVHD 데이터를 얻기 위한 24개월 추정
|
모든 피험자에 대한 GVHD 데이터를 얻기 위한 24개월 추정
|
|
|
기회 감염의 심각성
기간: 모든 피험자에 대한 감염 데이터를 얻기 위한 24개월 추정
|
모든 피험자에 대한 감염 데이터를 얻기 위한 24개월 추정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Koen van Besien, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1205012374
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CliniMACS® CD34 시약 시스템에 대한 임상 시험
-
Christopher Dvorak모병
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.사용 가능혈액 악성종양 | 면역 결핍 | 대사 장애의 선천적 오류미국
-
Joseph AntinMiltenyi Biomedicine GmbH더 이상 사용할 수 없음이식 실패 | 지연 이식 기능 | 이식편대숙주병(GVHD) | 조혈모세포의 증식 및/또는 분화 장애로 인한 빈혈미국
-
Victor Aquino사용 가능
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas완전한
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network완전한
-
Rajni Agarwal완전한