Пилотное исследование ралтегравира (Isentress) при рецидивирующем рассеянном склерозе (INSPIRE)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет.
• Диагностика рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям McDonald Criteria 2010.
• Оценка по шкале EDSS от 0 до 6,0 включительно.
• Документально подтвержден как минимум один рецидив в течение последних 12 месяцев или как минимум одно усиление гадолиния на МРТ головного мозга, обнаруженное в течение 3 месяцев до даты скрининга
• Gd-усиленное поражение при скрининговой МРТ (если МРТ не использовалась для соответствия критериям скрининга, указанным выше).
• Ожидается, что пациентки детородного возраста будут пользоваться соответствующей контрацепцией (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента согласия до 6 недель после прекращения лечения. (не рекомендуется повторное введение гадолиния и МРТ во время беременности). ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю оофорэктомию) или находятся в постменопаузе.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность перед каждым МРТ-сканированием/в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Должен дать письменное информированное согласие и разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации в соответствии с требованиями местного законодательства.
• Способен и желает сдавать анализы крови, слюны и мочи через регулярные промежутки времени, как это определено протоколом.
• Способен и желает получать МРТ с усилением гадолиния через регулярные промежутки времени, как это определено протоколом.
• Умеет выполнять требования к учебе.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью или отказ от контрацепции.
• Лечение иммуносупрессивными, иммуномодулирующими или экспериментальными препаратами в течение последних 6 месяцев после включения в исследование, но исключая импульсное внутривенное или пероральное введение стероидов для лечения рецидива рассеянного склероза.
• Никаких импульсных внутривенных или пероральных стероидов в течение 30 дней, предшествующих исходной оценке.
• Пациенты с медицинскими расстройствами, расцениваемыми КИ как тяжелые или нестабильные, такие как плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, отклонения от нормы показателей функции печени (более чем в 2,5 раза выше ВГН) и нарушения общего анализа крови (в частности, лейкопения, определяется количеством лимфоцитов <500, нейтрофилов <1,5 или тромбоцитов <100, или тромбоцитопенией <1,5 НГН), или любым заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может представлять дополнительный риск для пациента.
• Наличие антител к вирусу иммунодефицита человека.
• Пациенты, получающие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол/эзомепразол)
• Пациенты с активным гепатитом В и/или С с функциональными тестами печени >2,5 раза выше ВГН
• Воздействие любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, если только главный исследователь не предоставил исключение.
• История неконтролируемого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, получавшие рифампицин в течение последних четырех недель.