Raltegravir (Isentress) Estudo Piloto em Esclerose Múltipla Recidivante (INSPIRE)

Critério de inclusão:

• Pacientes entre 18-55 anos de idade.
• Diagnóstico de EM, de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald 2010.
• Pontuação EDSS de 0-6,0 inclusive.
• Documentado pelo menos uma recaída nos últimos 12 meses ou pelo menos uma lesão realçada por Gd na ressonância magnética do cérebro detectada dentro de 3 meses antes da data de triagem
• Lesão realçada por Gd na ressonância magnética de triagem (se a ressonância magnética não for usada para atender aos critérios de triagem acima).
• Espera-se que as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar estejam usando contracepção apropriada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento do consentimento até 6 semanas após a descontinuação do tratamento. (a administração repetida de gadolínio e ressonância magnética não são recomendadas durante a gravidez). NOTA: Os indivíduos são considerados como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidos a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada exame de ressonância magnética / dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo.
• Deve dar consentimento informado por escrito e autorizar a divulgação e uso de informações de saúde protegidas, conforme exigido pela lei local.
• Capaz e disposto a submeter-se a amostras de sangue, saliva e urina em intervalos regulares, conforme definido pelo protocolo.
• Capaz e disposto a receber ressonância magnética reforçada com gadolínio em intervalos regulares, conforme definido pelo protocolo.
• Capaz de cumprir os requisitos de estudo.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou não querendo usar métodos contraceptivos.
• Tratamento com tratamentos imunossupressores, imunomoduladores ou experimentais nos últimos 6 meses de inclusão no estudo, mas excluindo esteróides orais ou intravenosos pulsados ​​para tratamento de recaída de EM.
• Nenhum esteróide intravenoso ou oral pulsado nos 30 dias anteriores à avaliação inicial.
• Pacientes que apresentam distúrbios médicos considerados graves ou instáveis ​​pelo IC, como diabetes ou hipertensão arterial mal controlada, insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca isquêmica instável, testes de função hepática anormais (> 2,5 vezes o LSN) e hemograma completo anormal (em particular leucopenia, conforme definido por uma contagem de linfócitos <500, neutrófilos <1,5 ou contagem de plaquetas <100 ou trombocitopenia <1,5 LIN) ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, representaria risco adicional para o paciente.
• Presença de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
• Pacientes recebendo inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol/esomeprazol)
• Pacientes com hepatite B ou/e C ativa com testes de função hepática >2,5 vezes o LSN
• Exposição a qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
• História prévia de malignidade, a menos que uma exceção seja concedida pelo Investigador Chefe.
• História de abuso descontrolado de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
• Pacientes tratados com Rifampicina nas últimas quatro semanas.