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Raltegravir (Isentress) Studio pilota nella sclerosi multipla recidivante (INSPIRE)

24 maggio 2017 aggiornato da: Gavin Giovannoni, Queen Mary University of London

Uno studio di fase II al basale rispetto al trattamento per determinare l'efficacia di Raltegravir (Isentress) nella prevenzione della progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente come determinato dalla risonanza magnetica potenziata con gadolinio

Lo scopo di questo studio è determinare se il raltegravir è efficace nel prevenire la progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente come determinato dalla risonanza magnetica potenziata con gadolinio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stanno accumulando prove di ricerca che il retrovirus umano endogeno (HERV) e i virus dell'herpes (in particolare il virus di Epstein-Barr) sono coinvolti nella patogenesi della sclerosi multipla. Le persone con SM attiva hanno livelli più elevati di HERV rispetto alle persone senza SM o che hanno altre condizioni neurologiche. È stato dimostrato che gli HERV possono produrre proteine/antigeni neurotossici associati all'attività della SM e alla progressione della malattia. Questo è il primo studio clinico che indaga l'ipotesi che il farmaco antiretrovirale raltegravir possa sopprimere l'attività dell'HERV e migliorare la progressione della SM recidivante-remittente. Raltegravir è un inibitore dell'integrasi che blocca la replicazione retrovirale. Un recente studio sperimentale suggerisce che il raltegravir potrebbe essere attivo anche contro i virus dell'herpes.

I partecipanti idonei (vedere Criteri di inclusione/esclusione) saranno osservati per 3 mesi con risonanza magnetica cerebrale potenziata con gadolinio mensile e prelievo di sangue/urina/saliva (basale). Quindi verranno trattati con raltegravir (una pillola da 400 mg due volte al giorno) per 3 mesi. Durante il periodo di trattamento i partecipanti continueranno a sottoporsi a risonanza magnetica mensile e prelievo di sangue/saliva/urina. I partecipanti saranno sottoposti a esami clinici e neurologici mensili e completeranno i questionari valutando la risposta al trattamento. I partecipanti avranno screening e visite di studio presso il Royal London Hospital, Whitechapel. La risonanza magnetica mensile verrà eseguita presso l'Institute of Neurology a Queens Square, Londra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • The Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi di SM, secondo i criteri McDonald rivisti 2010.
  • Punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,0.
  • Documentata almeno una recidiva negli ultimi 12 mesi o almeno una lesione potenziata con Gd sulla risonanza magnetica cerebrale rilevata entro 3 mesi prima della data di screening
  • Lesione potenziata da Gd alla risonanza magnetica di screening (se la risonanza magnetica non è stata utilizzata per soddisfare i criteri di screening di cui sopra).
  • Ci si aspetta che le pazienti di sesso femminile in età fertile siano sottoposte a contraccezione appropriata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. (la somministrazione ripetuta di gadolinio e la risonanza magnetica non sono raccomandate durante la gravidanza). NOTA: I soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni scansione MRI/entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo.
  • Deve dare il consenso informato scritto e autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette, come richiesto dalla legge locale.
  • In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue, saliva e urina a intervalli regolari come definito dal protocollo.
  • In grado e disposto a ricevere la risonanza magnetica potenziata con gadolinio a intervalli regolari come definito dal protocollo.
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o riluttante a usare la contraccezione.
  • Trattamento con trattamenti immunosoppressivi, immunomodulatori o sperimentali negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento nello studio, ma esclusi steroidi pulsati per via endovenosa o orale per il trattamento della recidiva di SM.
  • Nessun steroide pulsato per via endovenosa o orale nei 30 giorni precedenti la valutazione di base.
  • Pazienti che presentano un disturbo medico ritenuto grave o instabile dall'IC come diabete scarsamente controllato o ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca grave, cardiopatia ischemica instabile, test di funzionalità epatica anormali (> 2,5 volte ULN) ed emocromo completo (in particolare leucopenia, come definito da una conta linfocitaria <500, neutrofili <1,5 o conta piastrinica <100, o trombocitopenia <1,5 LLN), o qualsiasi condizione medica che, a giudizio del ricercatore capo, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il paziente.
  • Presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo/esomeprazolo)
  • Pazienti con epatite attiva B e/o C con test di funzionalità epatica >2,5 volte l'ULN
  • Esposizione a qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Storia precedente di malignità a meno che non sia stata concessa un'eccezione dal capo investigatore.
  • Storia di abuso incontrollato di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti trattati con Rifampicina nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir
Tutti i pazienti idonei completeranno un periodo di osservazione di 3 mesi (senza farmaci) seguito da 3 mesi di periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento i pazienti saranno trattati con raltegravir in aperto 400 mg due volte al giorno.
Droga: Raltegravir
400 mg due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni potenzianti il ​​Gd nuove o ricorrenti che appaiono alla risonanza magnetica cerebrale pesata in T1
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi

Dimostrare in soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente una riduzione del numero di lesioni captanti il ​​Gd nuove o ricorrenti che compaiono alla risonanza magnetica T1 cerebrale durante il periodo di trattamento con raltegravir, rispetto al basale.

All'interno del paziente, la variazione del numero di lesioni è stata calcolata sottraendo il periodo successivo al trattamento (3 mesi) meno il periodo precedente al trattamento (3 mesi).
Basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero cumulativo di lesioni pesate T2 nuove o in espansione sulla risonanza magnetica cerebrale.
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi

Dimostrare una riduzione del numero cumulativo di lesioni pesate in T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica cerebrale durante il periodo di trattamento con Raltegravir rispetto al basale.

Variazioni intra-paziente nel conteggio delle lesioni calcolate dopo-prima.
Basale e mensile per 6 mesi
Variazione del punteggio su Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Questo è un punteggio composito basato sulla misurazione del tempo in secondi per le tre misurazioni separate.
Lasso di tempo: Basale e mensile fino al mese 6.
Esplorare le risposte cliniche preliminari nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con Raltegravir, rispetto al basale misurato dai risultati riportati dai pazienti (questionari). L'MSFC è un punteggio composito costituito dal punteggio composito standard derivato dal test del piolo a 9 fori (9HPT), dalla camminata a tempo e dai punteggi PASAT. 9HPT viene misurato come velocità temporizzata per completare l'attività; punteggi più alti indicano meno disabilità. La camminata di 25 piedi viene misurata come velocità cronometrata; punteggi più alti indicano meno disabilità. Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. È un test di velocità a tempo misurato in secondi. Nel PASAT un punteggio più basso indica meno disabilità.
Basale e mensile fino al mese 6.
Cambiamenti nel punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) di Kurtzke
Lasso di tempo: Basale e da mese a mese 6

La Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala è stata sviluppata da John F. Kurtzke. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) e consente ai neurologi di assegnare un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di essi. 0 = Normale 1-1,5 = Nessuna disabilità, ma alcuni segni neurologici anomali 2-2,5 = Disabilità minima 3-4,5 = Disabilità moderata, che influisce sulle attività quotidiane, ma puoi ancora camminare. Un punteggio più basso indica meno disabilità.

5-8 = Disabilità più grave, che compromette le attività quotidiane e richiede assistenza per camminare 8,5-9,5 = Disabilità molto grave, che ti costringe a letto 10 = Morte I punteggi EDSS sono stati misurati mensilmente per 6 mesi e la media delle misurazioni per i primi tre mesi (basale) è stato registrato per utilizzare il calcolo della variazione rispetto al basale rispetto alla media delle misurazioni effettuate mensilmente durante i secondi tre mesi (trattamento).
Basale e da mese a mese 6
Numero cumulativo di lesioni potenzianti Gd-T1
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per 6 mesi
Questa misura è il numero di lesioni T1 che aumentano il gadolinio come determinato dalla risonanza magnetica eseguita su base mensile durante i sei mesi dello studio.
Al basale e mensilmente per 6 mesi
Percentuale di soggetti con scansioni prive di lesioni captanti nei soggetti trattati con Raltegravir rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura è la percentuale cumulativa di soggetti che hanno avuto scansioni prive di lesioni che aumentano il Gd durante i primi tre mesi (basale) rispetto ai secondi tre mesi (trattamento). Queste percentuali sono espresse come percentuale totale per il basale e per i periodi di trattamento.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di eventi avversi per paziente
Lasso di tempo: Screening a sei mesi

Questo risultato sarà valutato mediante prelievo di sangue e urine; raccolta dei sintomi riferiti dal paziente ed esami neurologici e fisici.

Questa misura è il numero totale di eventi avversi registrati per ogni tipo di evento durante il periodo di studio. Il numero di partecipanti è 31, che è il numero selezionato e arruolato nello studio. Undici partecipanti non hanno soddisfatto il criterio per il basale, ovvero presentavano una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica alla visita basale e pertanto non hanno proseguito fino al periodo di osservazione basale. Gli eventi avversi per gli 11 partecipanti che non hanno iniziato il periodo di osservazione dello studio sono stati registrati durante il periodo di screening e aggiunti ai 20 partecipanti che sono stati studiati durante i 6 mesi dello studio. Gli eventi avversi sono registrati come numero totale durante il periodo di studio. Ogni paziente può aver avuto più di un evento avverso.
Screening a sei mesi
Effetto della terapia con Raltegravir su specifici marcatori infiammatori dell'attività della SM.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla proteina C-reattiva umana (HCRP) che è una misura dell'infiammazione generale. Maggiore è il valore, maggiore è la risposta infiammatoria presente. L'HCRP è stato misurato mensilmente per sei mesi. Il valore medio per il basale di tre mesi è stato confrontato con il valore medio preso per il secondo (trattamento) tre mesi.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Gold, Prof, Queen Mary University of London
  • Investigatore principale: Gavin Giovannoni, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008717QM
  • 2012-004847-61 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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