Raltegravir (Isentress) 在复发性多发性硬化症中的初步研究 (INSPIRE)

纳入标准：

• 18-55岁之间的患者。
• MS 的诊断，根据修订后的 McDonald 标准 2010。
• EDSS 得分为 0-6.0（含）。
• 记录在过去 12 个月内至少有一次复发或在筛选日期前 3 个月内在脑部 MRI 上检测到至少一个 Gd 增强病灶
• 筛选 MRI 上的 Gd 增强病变（如果 MRI 未用于满足上述筛选标准）。
• 从同意到停止治疗后 6 周，有生育能力的女性患者应采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 （怀孕期间不建议重复使用钆和 MRI）。 注：如果受试者在手术中不育（他们接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后，则被认为不具有生育潜力。
• 有生育能力的女性必须在每次 MRI 扫描前/登记接受方案治疗前 7 天内进行尿妊娠试验阴性。
• 必须按照当地法律的要求，给予书面知情同意并授权发布和使用受保护的健康信息。
• 能够并愿意按照协议规定的时间间隔定期进行血液、唾液和尿液采样。
• 能够并愿意按照协议规定的定期间隔接受钆增强 MRI。
• 能够满足学习要求。

排除标准：

• 怀孕或哺乳或不愿采取避孕措施。
• 在参加研究的最后 6 个月内接受过免疫抑制、免疫调节或实验性治疗，但不包括用于治疗 MS 复发的脉冲静脉内或口服类固醇。
• 在基线评估之前的 30 天内没有脉冲静脉内或口服类固醇。
• 患有被 CI 认为严重或不稳定的内科疾病的患者，例如糖尿病或动脉高血压控制不佳、严重心功能不全、不稳定的缺血性心脏病、肝功能检查异常（> ULN 的 2.5 倍）和全血细胞计数异常（特别是白细胞减少、定义为淋巴细胞计数 <500、中性粒细胞 <1.5 或血小板计数 <100，或血小板减少 < 1.5 LLN），或首席研究者认为会给患者带来额外风险的任何医疗状况。
• 存在人类免疫缺陷病毒抗体。
• 接受质子泵抑制剂的患者（例如 奥美拉唑/埃索美拉唑）
• 患有活动性乙型或/和丙型肝炎且肝功能检查 >2.5 倍 ULN 的患者
• 在参加研究后 30 天内接触过任何其他研究药物。
• 除非首席研究员批准例外情况，否则既往有恶性肿瘤病史。
• 参加研究前 6 个月内有不受控制的药物或酒精滥用史。
• 过去 4 周内接受过利福平治疗的患者。