Pilotstudie zu Raltegravir (Isentress) bei schubförmiger Multipler Sklerose (INSPIRE)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Diagnose von MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2010.
• EDSS-Score von 0–6,0 inklusive.
• Dokumentierte mindestens einen Rückfall innerhalb der letzten 12 Monate oder mindestens eine Gd-verstärkte Läsion im Gehirn-MRT, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum entdeckt wurde
• Gd-verstärkte Läsion im Screening-MRT (wenn MRT nicht verwendet wird, um die oben genannten Screening-Kriterien zu erfüllen).
• Von Patientinnen im gebärfähigen Alter wird erwartet, dass sie vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine geeignete Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) erhalten. (Die wiederholte Gabe von Gadolinium und MRT werden während der Schwangerschaft nicht empfohlen). HINWEIS: Probanden gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor jeder MRT-Untersuchung bzw. innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Freigabe und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den örtlichen Gesetzen genehmigen.
• Kann und willens sein, sich in regelmäßigen Abständen, wie im Protokoll festgelegt, einer Blut-, Speichel- und Urinprobe zu unterziehen.
• Kann und willens sein, in regelmäßigen Abständen, wie im Protokoll definiert, Gadolinium-verstärkte MRTs zu erhalten.
• Kann die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Behandlung mit immunsuppressiven, immunmodulatorischen oder experimentellen Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate nach Aufnahme in die Studie, jedoch ausgenommen gepulste intravenöse oder orale Steroide zur Behandlung von MS-Rückfällen.
• Keine gepulsten intravenösen oder oralen Steroide in den 30 Tagen vor der Basisbewertung.
• Patienten mit einer vom CI als schwerwiegend oder instabil eingestuften medizinischen Störung wie schlecht eingestelltem Diabetes oder arterieller Hypertonie, schwerer Herzinsuffizienz, instabiler ischämischer Herzkrankheit, abnormalen Leberfunktionstests (>2,5-faches ULN) und abnormalem Gesamtblutbild (insbesondere Leukopenie, (definiert durch eine Lymphozytenzahl < 500, eine Neutrophilenzahl < 1,5 oder eine Thrombozytenzahl < 100 oder eine Thrombozytopenie < 1,5 LLN) oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
• Vorhandensein von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus.
• Patienten, die Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol/Esomeprazol)
• Patienten mit aktiver Hepatitis B oder/und C mit Leberfunktionstests >2,5-fach ULN
• Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
• Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, der Chefermittler erteilt eine Ausnahme.
• Vorgeschichte von unkontrolliertem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Patienten, die in den letzten vier Wochen mit Rifampicin behandelt wurden.