Estudio piloto de raltegravir (Isentress) en esclerosis múltiple recurrente (INSPIRE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes entre 18-55 años de edad.
• Diagnóstico de la EM, según los Criterios de McDonald revisados ​​de 2010.
• Puntaje EDSS de 0-6.0 inclusive.
• Documentado al menos una recaída en los últimos 12 meses o al menos una lesión realzada con Gd en la resonancia magnética del cerebro detectada dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de selección
• Lesión realzada con Gd en la resonancia magnética de detección (si la resonancia magnética no se usó para cumplir con los criterios de detección anteriores).
• Se espera que las pacientes en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento del consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento. (no se recomienda la administración repetida de gadolinio ni la resonancia magnética durante el embarazo). NOTA: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada resonancia magnética/dentro de los 7 días antes de registrarse para la terapia del protocolo.
• Debe dar su consentimiento informado por escrito y autorizar la divulgación y el uso de información de salud protegida, según lo exija la ley local.
• Capaz y dispuesto a someterse a muestras de sangre, saliva y orina a intervalos regulares según lo definido por el protocolo.
• Capaz y dispuesto a recibir resonancias magnéticas mejoradas con gadolinio a intervalos regulares según lo definido por el protocolo.
• Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos.
• Tratamiento con tratamientos inmunosupresores, inmunomoduladores o experimentales en los últimos 6 meses desde la inscripción en el estudio, pero excluyendo esteroides intravenosos u orales en pulsos para el tratamiento de la recaída de la EM.
• Sin pulsos de esteroides intravenosos u orales en los 30 días anteriores a la evaluación inicial.
• Pacientes que presentan un trastorno médico considerado grave o inestable por el CI, como diabetes mal controlada o hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca grave, cardiopatía isquémica inestable, pruebas de función hepática anormales (>2,5 veces el LSN) y hemograma completo anormal (en particular, leucopenia, según lo definido por un recuento de linfocitos <500, neutrófilos <1,5 o recuento de plaquetas <100, o trombocitopenia <1,5 LLN), o cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, suponga un riesgo adicional para el paciente.
• Presencia de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones (p. omeprazol/esomeprazol)
• Pacientes con hepatitis B y/o C activa con pruebas de función hepática >2,5 veces el LSN
• Exposición a cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Historial previo de malignidad a menos que el Investigador Jefe otorgue una excepción.
• Antecedentes de abuso no controlado de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Pacientes tratados con Rifampicina en las últimas cuatro semanas.