이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 다발성 경화증에 대한 Raltegravir(Isentress) 파일럿 연구 (INSPIRE)

2017년 5월 24일 업데이트: Gavin Giovannoni, Queen Mary University of London

가돌리늄 강화 MRI로 확인된 재발 완화성 다발성 경화증의 진행을 예방하는 데 있어 랄테그라비르(Isentress)의 효능을 결정하기 위한 2상 베이스라인 대 치료 연구

이 연구의 목적은 가돌리늄 강화 MRI로 확인된 재발성 완화형 다발성 경화증의 진행을 예방하는 데 raltegravir가 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HERV(Human Endogenous Retrovirus) 및 헤르페스 바이러스(특히 Epstein-Barr 바이러스)가 다발성 경화증의 병인에 관여한다는 연구 증거가 축적되고 있습니다. 활동성 MS가 있는 사람은 MS가 없거나 다른 신경학적 상태가 있는 사람보다 HERV 수치가 더 높습니다. HERV는 MS 활성 및 질병 진행과 관련된 신경독성 단백질/항원을 생성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 항레트로바이러스 약물인 랄테그라비르가 HERV 활성을 억제하고 재발 완화성 다발성 경화증의 진행을 개선할 수 있다는 가설을 조사하는 첫 번째 임상 시험입니다. 랄테그라비르는 레트로바이러스 복제를 차단하는 인테그라제 억제제입니다. 최근 실험 연구에 따르면 랄테그라비르는 헤르페스 바이러스에 대해서도 활성이 있을 수 있습니다.

적격 참가자(포함/제외 기준 참조)는 월간 뇌 가돌리늄 강화 MRI 및 혈액/소변/타액 샘플링(기준선)을 통해 3개월 동안 관찰됩니다. 그런 다음 3개월 동안 랄테그라비르(1일 2회 400mg 알약 1정)로 치료합니다. 치료 기간 동안 참가자는 매월 MRI 및 혈액/타액/소변 샘플링을 계속합니다. 참가자는 매달 임상 및 신경학적 검사를 받고 치료에 대한 반응을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 Whitechapel의 Royal London Hospital에서 검사 및 연구 방문을 하게 됩니다. 월간 MRI는 런던 퀸즈 스퀘어에 있는 신경학 연구소에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AT
        • The Royal London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세 사이의 환자.
  • 개정된 맥도날드 기준 2010에 따른 MS의 진단.
  • EDSS 점수 0-6.0 포함.
  • 지난 12개월 이내에 최소 한 번의 재발 또는 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 감지된 뇌 MRI에서 최소 한 개의 Gd 강화 병변이 기록됨
  • MRI 스크리닝에서 Gd-증강 병변(MRI가 위의 스크리닝 기준을 충족하는 데 사용되지 않은 경우).
  • 가임 여성 환자는 동의 시점부터 치료 중단 후 6주까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법, 금욕)을 받아야 합니다. (임신 중에는 가돌리늄과 MRI의 반복 투여를 권장하지 않습니다.) 참고: 피험자는 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성은 모든 MRI 스캔 전/프로토콜 치료에 등록되기 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 현지 법률에서 요구하는 대로 서면 동의서를 제공하고 보호 대상 건강 정보의 공개 및 사용을 승인해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 정기적인 간격으로 혈액, 타액 및 소변 샘플링을 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 정기적인 간격으로 가돌리늄 강화 MRI를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 연구 등록 마지막 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제 또는 실험적 치료를 사용한 치료(다발성 경화증 재발 치료를 위한 펄스 정맥 주사 또는 경구 스테로이드 제외).
  • 기준선 평가 전 30일 동안 펄스 정맥 주사 또는 경구 스테로이드가 없습니다.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 동맥성 고혈압, 중증 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환, 비정상적인 간 기능 검사(>2.5배 ULN) 및 비정상적인 전체 혈구 수(특히 백혈구 감소증, 림프구 수 <500, 호중구 <1.5 또는 혈소판 수 <100 또는 혈소판 감소증 <1.5 LLN으로 정의됨), 또는 수석 조사관의 의견에 따라 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 존재.
  • 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸/에소메프라졸)
  • 간 기능 검사가 ULN의 2.5배를 초과하는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
  • 연구 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물에 대한 노출.
  • 수석 조사관이 예외를 승인하지 않는 한 악성의 이전 병력.
  • 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 제어되지 않은 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 지난 4주 동안 리팜피신으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르
모든 적격 환자는 3개월의 관찰 기간(약물 없음)과 3개월의 치료 기간을 완료합니다. 치료 기간 동안 환자는 오픈 라벨 랄테그라비르 400mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르
3개월 동안 하루에 두 번 400mg
다른 이름들:
  • 이센트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 T1 강조 MRI에서 나타나는 신규 또는 재발성 Gd 강화 병변의 수
기간: 기준선 및 6개월 시점

재발 완화 다발성 경화증이 있는 피험자에서 베이스라인과 비교하여 랄테그라비르 치료 기간 동안 뇌 T1 강조 MRI에 나타나는 새로운 또는 재발성 Gd 강화 병변의 수가 감소했음을 입증합니다.

병변 수의 환자 내 변화는 치료 후 기간(3개월)에서 치료 전 기간(3개월)을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 6개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI에서 신규 또는 확대된 T2 가중 병변의 누적 수.
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월

베이스라인과 비교하여 랄테그라비르 치료 기간 동안 뇌 MRI에서 새로운 또는 확대된 T2 가중 병변의 누적 수 감소를 입증합니다.

전후에 계산된 병변 수의 환자 내 변화.
기준선 및 6개월 동안 매월
다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC) 점수의 변화. 이것은 세 가지 개별 측정에 대한 초 단위의 시간 측정을 기반으로 한 종합 점수입니다.
기간: 기준선 및 6개월까지 매월.
랄테그라비르로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증 피험자에서 환자 보고 결과(설문지)로 측정한 기준선과 비교하여 예비 임상 반응을 탐색하십시오. MSFC는 9홀 페그 테스트(9HPT), 시간 제한 보행 및 PASAT 점수에서 표준적으로 파생된 복합 점수로 구성된 복합 점수입니다. 9HPT는 작업을 완료하기 위한 시간 제한 속도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다. 25피트 걷기는 시간 제한 속도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다. PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test) PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 측정입니다. 초 단위로 측정되는 시간 제한 속도 테스트입니다. PASAT에서 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월까지 매월.
Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 월간에서 6개월

EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법입니다. 척도는 John F. Kurtzke에 의해 개발되었습니다. EDSS는 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화하고 신경학자가 이들 각각에 기능 시스템 점수(FSS)를 할당할 수 있도록 합니다. 0 = 정상 1-1.5 = 장애는 없지만 일부 비정상적인 신경학적 징후 2-2.5 = 경미한 장애 3-4.5 = 중등도 장애, 일상 활동에 영향을 미치지만 여전히 걸을 수 있습니다. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.

5-8 = 더 심각한 장애, 일상 활동에 지장을 주고 걷는 데 도움이 필요함 8.5-9.5 = 매우 심각한 장애, 침대에 누워 있어야 하는 제한 10 = 사망 EDSS 점수는 6개월에 걸쳐 매월 측정되었으며 처음 세 번의 측정 평균 두 번째 3개월(치료) 동안 매달 측정한 평균과 비교하여 기준선으로부터의 변화를 계산하기 위해 개월(기준선)을 기록했습니다.
기준선 및 월간에서 6개월
Gd-T1 강화 병변의 누적 수
기간: 기준선에서 6개월 동안 매월
이 척도는 연구 6개월 동안 매월 찍은 MRI로 결정된 가돌리늄 강화 T1 병변의 수입니다.
기준선에서 6개월 동안 매월
랄테그라비르로 치료된 피험자 대 기준선에서 강화 병변이 없는 스캔이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 6개월
이 척도는 두 번째 3개월(치료)과 비교하여 처음 3개월(기준선) 동안 Gd 강화 병변이 없는 스캔을 가진 피험자의 누적 백분율입니다. 이러한 백분율은 기준선 및 치료 기간에 대한 총 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 평균 부작용 수
기간: 6개월까지 검진

이 결과는 혈액 및 소변 샘플링으로 평가됩니다. 환자가 보고한 증상과 신경학적 및 신체 검사의 수집.

이 척도는 연구 기간 동안 각 유형의 사건에 대해 기록된 총 부작용 수입니다. 참가자 수는 31명이며, 이는 연구에 선별 및 등록된 수입니다. 11명의 참가자는 기준선에 대한 기준, 즉 기준선 방문에서 MRI에서 가돌리늄 강화 병변이 있는 기준을 충족하지 않았으므로 기준선 관찰 기간을 계속하지 않았습니다. 연구 관찰 기간을 시작하지 않은 11명의 참가자에 대한 부작용은 스크리닝 기간 동안 기록되었고 연구 6개월 동안 연구된 20명의 참가자에 추가되었습니다. 부작용은 연구 기간 동안 총 수로 기록됩니다. 각 환자는 하나 이상의 부작용을 경험했을 수 있습니다.
6개월까지 검진
Raltegravir 요법이 MS 활동의 특정 염증 표지자에 미치는 영향.
기간: 기준선에서 6개월
일반적인 염증의 척도인 인간 C-반응성 단백질(HCRP)로 측정됩니다. 값이 높을수록 더 많은 염증 반응이 나타납니다. HCRP는 6개월 동안 매달 측정되었습니다. 기준선 3개월의 평균값을 두 번째(치료) 3개월의 평균값과 비교했습니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Julian Gold, Prof, Queen Mary University of London
  • 수석 연구원: Gavin Giovannoni, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 008717QM
  • 2012-004847-61 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험

랄테그라비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다