Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для определения безопасности и эффективности внутривенного вливания клеток, полученных из плаценты человека (PDA001), для лечения болезни Крона
27 февраля 2018 г. обновлено: Celularity Incorporated
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для определения безопасности и эффективности внутривенного вливания клеток, полученных из плаценты человека (PDA001), для лечения болезни Крона.
Оценить безопасность и эффективность внутривенного (в/в) введения PDA001 каждые две недели до 5 полных вливаний субъектам с болезнью Крона, которые не поддаются одному или нескольким стандартным методам лечения болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения 3 когорт пациентов с болезнью Крона, включая (но не ограничиваясь) пациентов с поражением толстой кишки.
Каждая когорта (n = 9) будет включать субъектов, получавших PDA001 (n = 6), а также субъектов, получавших плацебо (контроль носителя) (n = 3).
Когорты будут зачислены последовательно, начиная с когорты с самой низкой дозой (1/4 единицы PDA001) и прогрессируя до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза внутривенного введения PDA001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220-3706
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
- Минимальный вес испытуемого при досмотре 40 кг.
- У субъекта должна быть диагностирована воспалительная болезнь Крона (БК) не менее чем за 6 месяцев, но не более чем за 15 лет до начала лечения исследуемым продуктом (ИП).
- Субъект должен иметь подтверждение продолжающегося CD с помощью илеоколоноскопии при скрининге.
- Субъект должен иметь индекс активности болезни Крона (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450 по оценке между визитом 1 и визитом 2.
Критерий исключения:
Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать в исследовании, включая, помимо прочего,
- Функциональные тесты печени Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x верхняя граница нормы при скрининге.
- Концентрация креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл при скрининге. Щелочная фосфатаза > 2,5 x верхний предел нормы при скрининге.
- Уровень билирубина > 2 мг/дл (если субъект не знает болезни Жильбера).
- Беременные или кормящие самки.
- Субъекты с патологическим ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 35 при скрининге).
- Субъект имеет нелеченую хроническую инфекцию, включая положительный результат на токсин Clostridium difficile при скрининге или лечении любой инфекции антибиотиками в течение 4 недель до введения дозы IP (кроме пролеченной инфекции мочевыводящих путей или дренированного перианального абсцесса). Примечание. Разрешены стабильные дозы антибиотиков, используемых для лечения болезни Крона.
- У субъекта органическое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность), клинически значимая аритмия или клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был вылечен хирургическим путем, отдаленный рак в анамнезе, который в настоящее время считается излеченным, или положительный результат мазка Папаниколау с последующим отрицательным результатом).
- У субъекта возникла стриктура кишечника, требующая госпитализации в течение 182 дней до лечения IP.
- Субъект перенес хирургическое вмешательство на кишечнике, отличное от перианального (например, фистулотомия, установка сетона или дренирование абсцесса) или предшествующее дренирование абсцесса в течение 182 дней до лечения IP.
- Субъект перенес какую-либо операцию в течение 28 дней до лечения IP.
- Субъект имеет колостому, илеостому или анальный анастомоз подвздошной кишки.
- Субъект получил исследуемый агент — агент или устройство, не одобренное FDA для коммерческого использования по любому показанию — в течение 90 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до лечения исследуемым продуктом.
- Субъект ранее проходил клеточную терапию.
- Субъекту предстоит плановая операция в любое время между визитом 1 (скрининг) и визитом 7 (окончание фазы индукции).
- У субъекта одновременно диагностирован язвенный колит.
- Субъекты с дефицитом белка C или S.
- Субъекты с историей тромбофлебита или другого патологического артериального или венозного тромбоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клетки, полученные из плаценты человека, PDA001 Внутривенное вливание
Внутривенное вливание клеток PDA001, полученных из плаценты человека, в течение 2 часов.
|
Когорта 1 Уровень дозы 1: ¼ единицы клеток, полученных из плаценты человека, PDA001, вводимых в общей сложности 5 раз с интервалом в 2 недели. Когорта 2 Уровень дозы 2: ½ единицы клеток PDA001, полученных из плаценты человека, вводили в общей сложности 5 раз с интервалом в 2 недели. Когорта 3 Уровень дозы 3: 1 единица клеток PDA001, полученных из плаценты человека, вводится в общей сложности 5 раз с интервалом в 2 недели. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, контролируемое транспортным средством
Внутривенное вливание плацебо, контролируемого носителем, в течение 2 часов.
|
Когорта 1 Доза, уровень 1: ¼ единицы плацебо, контролируемого носителем, вводится в общей сложности 5 раз с интервалом в 2 недели. Когорта 2 Уровень дозы 2: ½ единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в общей сложности 5 раз с интервалом в 2 недели. Когорта 3 Уровень дозы 3: 1 единица плацебо, контролируемого носителем, вводили в общей сложности 5 раз с интервалом в 2 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями в течение начального и расширенного периодов наблюдения.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: До 1 года
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем на 25% и/или ≥ 100 баллов по индексу активности болезни Крона (CDAI).
Индекс активности болезни Крона или CDAI — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
|
До 1 года
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: До 1 года
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка Индекса активности болезни Крона (CDAI) Оценка CDAI ≤ 150 баллов
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCT-PDA001-CD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .