크론병 치료를 위한 인간 태반 유래 세포(PDA001)의 정맥 내 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구

포함 기준:

• • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 남성과 여성.

  • 검사 시 피험자의 최소 체중은 40kg입니다.
  • 피험자는 조사 제품(IP)으로 치료하기 최소 6개월 이상 15년 이내에 염증성 크론병(CD) 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 회장대장경검사를 통해 진행 중인 CD를 확인해야 합니다.
  • 피험자는 방문 1과 방문 2 사이에 평가된 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 ≥ 220 및 ≤ 450을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있으며 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

  • 간 기능 검사 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배.
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 농도 > 2.0 mg/dl. Alkaline phosphatase > 2.5 x 스크리닝 시 정상 상한치.
  • 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL(대상이 길버트병을 알지 못하는 경우).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 병적 비만 피험자 체질량 지수(BMI) > 35 스크리닝 시).
• 피험자는 IP를 투여하기 전 4주 이내에 항생제를 사용한 모든 감염의 스크리닝 또는 치료에서 양성인 클로스트리디움 디피실리 독소를 포함하는 치료되지 않은 만성 감염이 있습니다(치료된 요로 감염 또는 배액된 항문 주위 농양 제외). 참고: 크론병 치료에 사용되는 항생제의 안정적인 용량은 허용됩니다.
• 피험자는 기질적 심장 질환(예: 울혈성 심부전), 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있습니다.
• 피험자는 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다(외과적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 양성 자궁 경부 세포진 검사 제외).
• 피험자는 IP 치료 전 182일 이내에 입원이 필요한 장 협착이 있었습니다.
• 피험자는 IP로 치료하기 전 182일 이내에 항문주위 이외의 장 수술(예: 누공 절개술, 고정술 또는 농양 배액) 또는 이전 농양 배액을 받았습니다.
• 피험자는 IP로 치료하기 전 28일 이내에 수술을 받았습니다.
• 피험자는 결장루, 회장루 또는 회장주머니 항문문합술을 받았습니다.
• 피험자는 시험 제품으로 치료하기 전 90일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제제(어떤 적응증에서도 시판용으로 FDA에서 승인하지 않은 제제 또는 장치)를 받았습니다.
• 피험자는 이전에 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 방문 1(선별)과 방문 7(유도 단계 종료) 사이에 언제라도 선택적 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 궤양성 대장염 진단을 동시에 받았습니다.
• 단백질 C 또는 S 결핍이 있는 피험자.
• 혈전정맥염 또는 다른 병적 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자.