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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Zellen aus menschlicher Plazenta (PDA001) zur Behandlung von Morbus Crohn

27. Februar 2018 aktualisiert von: Celularity Incorporated
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) PDA001, das alle zwei Wochen für bis zu insgesamt 5 Infusionen infundiert wird, bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf eine oder mehrere Standardtherapien von Morbus Crohn nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung von 3 Kohorten von Patienten mit Morbus Crohn, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Patienten mit Dickdarmbeteiligung. Jede Kohorte (n = 9) umfasst mit PDA001 behandelte Probanden (n = 6) sowie mit Placebo (Vehikelkontrolle) behandelte Probanden (n = 3). Kohorten werden nacheinander aufgenommen, beginnend mit der Kohorte mit der niedrigsten Dosis (1/4 Einheit PDA001) und fortschreitend, bis die maximal tolerierte Dosis von IV PDA001 bestimmt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220-3706
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    • Das Mindestgewicht des Probanden beträgt 40 kg bei der Vorführung.
    • Der Proband muss einen entzündlichen Morbus Crohn (CD) haben, der mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 15 Jahre vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt (IP) diagnostiziert wurde.
    • Das Subjekt muss beim Screening eine Bestätigung der laufenden CD durch Ileokoloskopie haben.
    • Der Proband muss einen CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von ≥ 220 und ≤ 450 haben, der zwischen Besuch 1 und Besuch 2 bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Leberfunktionstests Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
    • Serumkreatininkonzentration > 2,0 mg/dl beim Screening. Alkalische Phosphatase > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
    • Bilirubinspiegel > 2 mg/dL (es sei denn, der Proband hat die Gilbert-Krankheit gekannt).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Krankhaft fettleibige Personen Body Mass Index (BMI) > 35 beim Screening).
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte chronische Infektion, einschließlich Clostridium difficile-Toxin positiv beim Screening oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von IP (mit Ausnahme einer behandelten Harnwegsinfektion oder eines drainierten perianalen Abszesses). Hinweis: Stabile Dosen von Antibiotika zur Behandlung von Morbus Crohn sind erlaubt.
  • Das Subjekt hat eine organische Herzerkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz), klinisch signifikante Arrhythmie oder klinisch signifikante anormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut, das chirurgisch geheilt ist, entfernte Vorgeschichte von Krebs, die jetzt als geheilt gilt, oder positiver Pap-Abstrich mit anschließender negativer Nachsorge).
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 182 Tagen vor der Behandlung mit IP eine Darmstriktur, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Das Subjekt hatte eine andere Darmoperation als perianal (z. B. Fistulotomie, Seton-Platzierung oder Abszessdrainage) oder eine vorherige Abszessdrainage innerhalb von 182 Tagen vor der Behandlung mit IP.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mit IP operiert.
  • Das Subjekt hat eine Kolostomie, Ileostomie oder Analanastomose des Ileumbeutels.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt ein Prüfpräparat erhalten – ein Arzneimittel oder Gerät, das von der FDA nicht für die vermarktete Verwendung in irgendeiner Indikation zugelassen ist.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Zelltherapie erhalten.
  • Der Proband erwartet zwischen Besuch 1 (Screening) und Besuch 7 (Ende der Induktionsphase) jederzeit eine elektive Operation.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig die Diagnose einer Colitis ulcerosa.
  • Patienten mit Protein-C- oder -S-Mangel.
  • Patienten mit Thrombophlebitis in der Vorgeschichte oder anderen pathologischen arteriellen oder venösen Thrombosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aus menschlicher Plazenta stammende Zellen PDA001 Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion von humanen Plazenta-abgeleiteten Zellen PDA001 über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Biologisch: PDA001

Kohorte 1 Dosisstufe 1: ¼ Einheit Humane Plazenta-abgeleitete Zellen PDA001 insgesamt 5 Mal im Abstand von 2 Wochen infundiert.

Kohorte 2 Dosisstufe 2: ½ Einheit Humane Plazenta-abgeleitete Zellen PDA001 insgesamt 5 Mal im Abstand von 2 Wochen infundiert.

Kohorte 3 Dosisstufe 3: 1 Einheit Humane Plazenta-abgeleitete Zellen PDA001 insgesamt 5 Mal im Abstand von 2 Wochen infundiert.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugkontrolliertes Placebo
Intravenöse Infusion von Vehikel-kontrolliertem Placebo über einen Zeitraum von 2 Stunden
Arzneimittel: Fahrzeugkontrolliertes Placebo

Kohorte 1 Dosisstufe 1: ¼ Einheit Vehikel-kontrolliertes Placebo insgesamt 5 Mal im Abstand von 2 Wochen infundiert.

Kohorte 2 Dosisstufe 2: ½ Einheit Vehikel-kontrolliertes Placebo insgesamt 5 Mal im Abstand von 2 Wochen infundiert.

Kohorte 3 Dosisstufe 3: 1 Einheit Vehikel-kontrolliertes Placebo insgesamt 5 Mal im Abstand von 2 Wochen infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der anfänglichen und verlängerten Nachbeobachtungszeiträume unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Morbus Crohn Activity Index (CDAI) um 25 % und/oder ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex oder CDAI ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn.
Bis zu 1 Jahr
Klinische Remission
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von ≤ 150 Punkten
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celularity Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCT-PDA001-CD-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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