Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de escalonamento de dose para determinar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células derivadas de placenta humana (PDA001) para o tratamento da doença de Crohn

Critério de inclusão:

• • Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.

  • O peso mínimo do sujeito é de 40 kg na triagem.
  • O sujeito deve ter Doença de Crohn inflamatória (CD) diagnosticada há pelo menos 6 meses, mas não mais de 15 anos antes do tratamento com o Produto Investigacional (IP).
  • O sujeito deve ter confirmação de DC em andamento por ileocolonoscopia na triagem.
  • O sujeito deve ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 conforme avaliado entre a Visita 1 e a Visita 2.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo, incluindo, entre outros,

  • Testes de função hepática Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x o limite superior do normal na triagem.
  • Concentração de creatinina sérica > 2,0 mg/dl na triagem. Fosfatase alcalina > 2,5 x o limite superior do normal na triagem.
  • Nível de bilirrubina > 2 mg/dL (a menos que o indivíduo conheça a doença de Gilbert).
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Indivíduos com obesidade mórbida Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 na triagem).
• O sujeito tem infecção crônica não tratada, incluindo toxina de Clostridium difficile positiva na triagem ou tratamento de qualquer infecção com antibióticos dentro de 4 semanas antes da dosagem com IP (exceto uma infecção do trato urinário tratada ou abscesso perianal drenado). Nota: Doses estáveis ​​de antibióticos usadas para tratar a doença de Crohn são permitidas.
• O sujeito tem doença cardíaca orgânica (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva), arritmia clinicamente significativa ou achados anormais clinicamente significativos em eletrocardiogramas (ECG).
• O indivíduo tem uma história de outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele que é curado cirurgicamente, história remota de câncer agora considerada curada ou exame de Papanicolaou positivo com subsequente acompanhamento negativo).
• O sujeito teve uma estenose do intestino exigindo hospitalização dentro de 182 dias antes do tratamento com IP.
• O sujeito teve cirurgia intestinal diferente da perianal (por exemplo, fistulotomia, colocação de seton ou drenagem de abscesso) ou drenagem de abscesso anterior dentro de 182 dias antes do tratamento com IP.
• O sujeito teve qualquer cirurgia dentro de 28 dias antes do tratamento com IP.
• O sujeito tem uma colostomia, ileostomia ou anastomose anal em bolsa ileal.
• O sujeito recebeu um agente experimental - um agente ou dispositivo não aprovado pela FDA para uso comercializado em qualquer indicação - dentro de 90 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do tratamento com o produto experimental.
• O sujeito recebeu terapia celular anterior.
• O sujeito espera fazer uma cirurgia eletiva a qualquer momento entre a Visita 1 (triagem) e a Visita 7 (final da fase de indução).
• O sujeito tem diagnóstico simultâneo de colite ulcerativa.
• Indivíduos com deficiência de proteína C ou S.
• Indivíduos com história prévia de tromboflebite ou outra trombose arterial ou venosa patológica.