Estudio aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de células derivadas de placenta humana (PDA001) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:

• • Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.

  • El peso mínimo del sujeto es de 40 kg en la selección.
  • El sujeto debe tener la enfermedad de Crohn inflamatoria (CD) diagnosticada al menos 6 meses pero no más de 15 años antes del tratamiento con el producto en investigación (IP).
  • El sujeto debe tener confirmación de EC en curso mediante ileocolonoscopia en la selección.
  • El sujeto debe tener una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450 evaluados entre la visita 1 y la visita 2.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio, incluidos, entre otros,

  • Pruebas de función hepática Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.
  • Concentración de creatinina sérica > 2,0 mg/dl en la selección. Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.
  • Nivel de bilirrubina > 2 mg/dL (a menos que el sujeto haya conocido la enfermedad de Gilbert).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Sujetos con obesidad mórbida Índice de masa corporal (IMC) > 35 en la selección).
• El sujeto tiene una infección crónica no tratada, incluida la toxina Clostridium difficile positiva en la selección o el tratamiento de cualquier infección con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación con IP (que no sea una infección del tracto urinario tratada o un absceso perianal drenado). Nota: Se permiten dosis estables de antibióticos utilizados para tratar la enfermedad de Crohn.
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca orgánica (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva), arritmia clínicamente significativa o hallazgos anormales clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG).
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel que se cura quirúrgicamente, antecedentes remotos de cáncer que ahora se considera curado o prueba de Papanicolaou positiva con seguimiento negativo posterior).
• El sujeto ha tenido una estenosis del intestino que requiere hospitalización dentro de los 182 días anteriores al tratamiento con IP.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía intestinal distinta de la perianal (por ejemplo, fistulotomía, colocación de sedales o drenaje de abscesos) o drenaje de abscesos anterior en los 182 días anteriores al tratamiento con IP.
• El sujeto ha tenido alguna cirugía dentro de los 28 días anteriores al tratamiento con IP.
• El sujeto tiene una colostomía, ileostomía o anastomosis anal con reservorio ileal.
• El sujeto ha recibido un agente en investigación (un agente o dispositivo no aprobado por la FDA para uso comercial en cualquier indicación) dentro de los 90 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del tratamiento con el producto en investigación.
• El sujeto ha recibido terapia celular previa.
• El sujeto espera someterse a una cirugía electiva en cualquier momento entre la Visita 1 (detección) y la Visita 7 (final de la fase de inducción).
• El sujeto tiene un diagnóstico concurrente de colitis ulcerosa.
• Sujetos con deficiencia de proteína C o S.
• Sujetos con antecedentes de tromboflebitis u otra trombosis arterial o venosa patológica.