一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，以确定静脉输注人胎盘衍生细胞 (PDA001) 治疗克罗恩病的安全性和有效性
2018年2月27日 更新者：Celularity Incorporated
评估静脉内 (IV) PDA001 在对一种或多种标准克罗恩病疗法无效的克罗恩病受试者中每两周输注最多 5 次的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在研究 3 组克罗恩病患者，包括（但不限于）结肠受累患者。
每个群组 (n = 9) 将包括 PDA001 治疗的受试者 (n = 6) 以及安慰剂（载体对照）治疗的受试者 (n = 3)。
队列将按顺序招募，从最低剂量队列（1/4 单位 PDA001）开始，一直进行到确定 IV PDA001 的最大耐受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220-3706
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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New York
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37232-5505
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 签署知情同意书时年龄在18-75 岁之间的男性和女性。
- 筛选时受试者的最低体重为 40 公斤。
- 在用研究产品 (IP) 治疗之前，受试者必须至少 6 个月但不超过 15 年被诊断出患有炎症性克罗恩病 (CD)。
- 受试者必须在筛选时通过回肠结肠镜检查确认正在进行的 CD。
- 受试者在第 1 次访问和第 2 次访问之间评估的克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分必须≥ 220 且≤ 450。
排除标准：
受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究，包括但不限于
- 肝功能测试 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x 正常上限。
- 筛选时血清肌酐浓度 > 2.0 mg/dl。 筛选时碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常值上限。
- 胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特病）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 病态肥胖受试者体重指数 (BMI) > 35 筛选）。
- 受试者有未经治疗的慢性感染，包括在 IP 给药前 4 周内筛查时艰难梭菌毒素呈阳性或用抗生素治疗任何感染（经治疗的尿路感染或引流肛周脓肿除外）。 注意：允许使用稳定剂量的抗生素治疗克罗恩病。
- 受试者患有器质性心脏病（例如，充血性心力衰竭）、有临床意义的心律失常或有临床意义的心电图 (ECG) 异常发现。
- 受试者在 5 年内有其他恶性肿瘤病史（手术治愈的皮肤基底细胞癌除外，远期癌症病史现在被认为已治愈或宫颈抹片检查呈阳性但后续随访呈阴性）。
- 受试者在 IP 治疗前 182 天内出现肠狭窄需要住院治疗。
- 受试者在 IP 治疗前 182 天内接受过肛周以外的肠道手术（例如，瘘管切开术、挂线放置或脓肿引流）或先前的脓肿引流。
- 受试者在接受 IP 治疗前 28 天内接受过任何手术。
- 受试者接受了结肠造口术、回肠造口术或回肠储袋肛门吻合术。
- 受试者在使用研究产品治疗前 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了一种研究药物——一种未经 FDA 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备。
- 对象以前接受过细胞治疗。
- 受试者预计在第 1 次就诊（筛选）和第 7 次就诊（诱导阶段结束）之间的任何时间进行择期手术。
- 受试者同时诊断为溃疡性结肠炎。
- 蛋白 C 或 S 缺乏的受试者。
- 有血栓性静脉炎或其他病理性动脉或静脉血栓病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人胎盘来源细胞 PDA001 静脉输注
在 2 小时内静脉输注人胎盘衍生细胞 PDA001。
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队列 1 剂量水平 1：1/4 单位人胎盘衍生细胞 PDA001 总共输注 5 次，间隔 2 周。 队列 2 剂量水平 2：½ 单位人胎盘衍生细胞 PDA001，总共输注 5 次，间隔 2 周。 队列 3 剂量水平 3：1 单位人胎盘衍生细胞 PDA001，总共输注 5 次，间隔 2 周。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆控制的安慰剂
在 2 小时内静脉输注载体对照安慰剂
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队列 1 剂量水平 1：1/4 单位载体对照安慰剂输注总共 5 次，间隔 2 周。 队列 2 剂量水平 2：½ 单位车辆控制的安慰剂输注总共 5 次，间隔 2 周。 队列 3 剂量水平 3：1 个单位载体控制的安慰剂，总共输注 5 次，间隔 2 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 1 年
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在初始和延长随访期间经历不良事件的参与者人数
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：长达 1 年
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临床反应定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分较基线降低 25% 和/或≥100 分。
克罗恩病活动指数或 CDAI 是一种用于量化克罗恩病患者症状的研究工具。
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长达 1 年
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临床缓解
大体时间：长达 1 年
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临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分 CDAI 评分≤ 150 分
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
掌上电脑001的临床试验
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Celularity IncorporatedCelgene Corporation终止
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Celularity IncorporatedCelgene Corporation完全的