Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van menselijke placenta-afgeleide cellen (PDA001) voor de behandeling van de ziekte van Crohn te bepalen

Inclusiecriteria:

• • Mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.

  • Het minimumgewicht van de proefpersoon is 40 kg bij screening.
  • Proefpersoon moet de inflammatoire ziekte van Crohn (CD) hebben gediagnosticeerd ten minste 6 maanden maar niet langer dan 15 jaar voorafgaand aan de behandeling met Investigational Product (IP).
  • Proefpersoon moet bij screening een bevestiging hebben van lopende CD door ileocolonoscopie.
  • Proefpersoon moet een CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) hebben van ≥ 220 en ≤ 450 zoals beoordeeld tussen bezoek 1 en bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen, inclusief maar niet beperkt tot

  • Leverfunctietesten Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 x de bovengrens van normaal bij screening.
  • Serumcreatinineconcentratie > 2,0 mg/dl bij screening. Alkalische fosfatase > 2,5 x de bovengrens van normaal bij screening.
  • Bilirubinespiegel > 2 mg/dL (tenzij de patiënt bekend is met de ziekte van Gilbert).
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Personen met morbide obesitas Body Mass Index (BMI) > 35 bij screening).
• Proefpersoon heeft een onbehandelde chronische infectie waaronder Clostridium difficile toxine positief bij screening of behandeling van een infectie met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering met IP (anders dan een behandelde urineweginfectie of uitgelekt perianaal abces). Opmerking: Stabiele doses antibiotica die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen, zijn toegestaan.
• Proefpersoon heeft een organische hartaandoening (bijv. congestief hartfalen), klinisch significante aritmie of klinisch significante abnormale bevindingen op elektrocardiogrammen (ECG).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat chirurgisch is genezen, een verre voorgeschiedenis van kanker die nu als genezen wordt beschouwd of positief uitstrijkje met daaropvolgende negatieve follow-up).
• Proefpersoon heeft een vernauwing van de darm gehad die ziekenhuisopname vereist binnen 182 dagen voorafgaand aan behandeling met IP.
• Proefpersoon heeft een andere dan perianale darmoperatie ondergaan (bijvoorbeeld fistulotomie, plaatsing van een seton of abcesdrainage) of eerdere abcesdrainage binnen 182 dagen voorafgaand aan de behandeling met IP.
• Proefpersoon heeft een operatie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met IP.
• Proefpersoon heeft een colostoma, ileostoma of anale anastomose in het ileumzakje.
• Proefpersoon heeft binnen 90 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksproduct een onderzoeksmiddel ontvangen - een middel of apparaat dat niet door de FDA is goedgekeurd voor gebruik op de markt voor welke indicatie dan ook.
• Onderwerp heeft eerder celtherapie gekregen.
• Proefpersoon verwacht op enig moment tussen bezoek 1 (screening) en bezoek 7 (einde van de inductiefase) een electieve operatie te ondergaan.
• Onderwerp heeft gelijktijdige diagnose van colitis ulcerosa.
• Proefpersonen met proteïne C- of S-deficiëntie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tromboflebitis of andere pathologische arteriële of veneuze trombose.