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Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule derivate dalla placenta umana (PDA001) per il trattamento della malattia di Crohn

27 febbraio 2018 aggiornato da: Celularity Incorporated
Valutare la sicurezza e l'efficacia del PDA001 per via endovenosa (IV) infuso ogni due settimane per un massimo di 5 infusioni totali in soggetti con malattia di Crohn refrattari a una o più terapie standard per la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare 3 coorti di soggetti con malattia di Crohn inclusi (ma non limitati a) quelli con coinvolgimento del colon. Ogni coorte (n = 9) includerà soggetti trattati con PDA001 (n = 6) e soggetti trattati con placebo (controllo del veicolo) (n = 3). Le coorti saranno arruolate in sequenza, iniziando con la coorte con la dose più bassa (1/4 unità PDA001) e procedendo fino alla determinazione della dose massima tollerata di IV PDA001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220-3706
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del documento di consenso informato.

    • Il peso minimo del soggetto è di 40 kg allo screening.
    • Il soggetto deve avere la malattia di Crohn (CD) infiammatoria diagnosticata almeno 6 mesi ma non più di 15 anni prima del trattamento con Prodotto sperimentale (IP).
    • Il soggetto deve avere conferma del CD in corso mediante ileocolonscopia allo screening.
    • Il soggetto deve avere un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 valutato tra la visita 1 e la visita 2.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio incluso ma non limitato a

    • Test di funzionalità epatica Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
    • Concentrazione di creatinina sierica > 2,0 mg/dl allo screening. Fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
    • Livello di bilirubina > 2 mg/dL (a meno che il soggetto non abbia conosciuto la malattia di Gilbert).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con obesità patologica Indice di massa corporea (BMI) > 35 allo screening).
  • - Il soggetto ha un'infezione cronica non trattata, inclusa la tossina di Clostridium difficile positiva allo screening o al trattamento di qualsiasi infezione con antibiotici entro 4 settimane prima della somministrazione di IP (diversa da un'infezione del tratto urinario trattata o da un ascesso perianale drenato). Nota: sono consentite dosi stabili di antibiotici usati per trattare la malattia di Crohn.
  • Il soggetto ha una cardiopatia organica (ad es. insufficienza cardiaca congestizia), aritmia clinicamente significativa o risultati anomali clinicamente significativi all'elettrocardiogramma (ECG).
  • - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle che è curato chirurgicamente, storia remota di cancro ora considerato guarito o Pap test positivo con successivo follow-up negativo).
  • Il soggetto ha avuto una stenosi intestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 182 giorni prima del trattamento con IP.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico intestinale diverso da quello perianale (ad esempio, fistulotomia, posizionamento del setone o drenaggio dell'ascesso) o precedente drenaggio dell'ascesso entro 182 giorni prima del trattamento con IP.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico entro 28 giorni prima del trattamento con IP.
  • Il soggetto ha una colostomia, ileostomia o anastomosi anale della sacca ileale.
  • - Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale - un agente o dispositivo non approvato dalla FDA per l'uso commercializzato in qualsiasi indicazione - entro 90 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del trattamento con il prodotto sperimentale.
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia cellulare.
  • Il soggetto si aspetta di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in qualsiasi momento tra la Visita 1 (screening) e la Visita 7 (fine della fase di induzione).
  • Il soggetto ha una diagnosi concomitante di colite ulcerosa.
  • Soggetti con deficit di proteina C o S.
  • - Soggetti con precedente storia di tromboflebite o altra trombosi arteriosa o venosa patologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule derivate dalla placenta umana PDA001 Infusione endovenosa
Infusione endovenosa di cellule derivate da placenta umana PDA001 nel corso di 2 ore.
Biologico: PDA001

Coorte 1 Livello di dose 1: ¼ di unità di cellule derivate dalla placenta umana PDA001 infuse per un totale di 5 volte a distanza di 2 settimane.

Coorte 2 Livello di dose 2: ½ unità di cellule derivate dalla placenta umana PDA001 infuse per un totale di 5 volte a distanza di 2 settimane.

Coorte 3 Livello di dose 3: 1 unità di cellule derivate dalla placenta umana PDA001 infuse per un totale di 5 volte a distanza di 2 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo controllato dal veicolo
Infusione endovenosa di Placebo controllato dal veicolo nel corso di 2 ore
Droga: Placebo controllato dal veicolo

Coorte 1 Livello di dose 1: ¼ di unità di placebo controllato dal veicolo infuso per un totale di 5 volte a distanza di 2 settimane.

Coorte 2 Livello di dose 2: ½ unità di placebo controllato con veicolo infuso per un totale di 5 volte a distanza di 2 settimane.

Coorte 3 Livello di dose 3: 1 unità di placebo controllato con veicolo infuso per un totale di 5 volte a distanza di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante i periodi di follow-up iniziale ed esteso
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Una risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del 25% e/o ≥ 100 punti nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il Crohn's Disease Activity Index o CDAI è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn.
Fino a 1 anno
Remissione clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) punteggio CDAI di ≤ 150 punti
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celularity Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT-PDA001-CD-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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