Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steroider på trombos (bildning av blodpropp) och inflammation hos patienter som genomgår höftledskirurgi

7 november 2016 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av steroider som ges under 24 timmar på cytokinfrisättning, urinvägsdesmosinnivå och trombogena markörer hos patienter som genomgår ensidig total höftledsersättning

Studier har visat att kirurgi orsakar vissa reaktioner i din kropp som överensstämmer med inflammation. När inflammationen är omfattande kan den påverka olika delar av kroppen inklusive lungorna. Kortikosteroider används ofta för att behandla inflammation och skiljer sig från prestationshöjande steroider förknippade med friidrott. Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av lågdossteroider som ges 3 gånger under en 24-timmarsperiod på trombotiska markörer (markörer som är associerade med ökade risker för koagulering, en möjlig komplikation av kirurgi), interleukin (IL)-6 cytokin. frisättning (en del av stressresponsen som ses vid operation), och urindesmosinnivåer (en markör för lungskada) i en randomiserad placebokontrollerad studie hos patienter som genomgår total höftprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig total höftprotes med Drs. Douglas Padgett, Thomas Sculco eller Edwin Su.
  • Patienter mellan 50 och 90 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får steroidbehandling oavsett dos eller behandlingslängd eller de som behöver stressdos steroider preoperativt
  • Patienter som är rökare
  • Patienter som har diabetes
  • Patienter som är <50 och >90 år gamla
  • Patienter med tidigare svårigheter att tolerera kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo (för Prednison)
Andra namn:
  • Laktosfyllmedel för att efterlikna 20 mg prednison tablett
Aktiv komparator: Prednison/hydrokortison

Steroidgruppen kommer att få följande:

  1. 20 mg prednisonpiller som ska tas på morgonen efter operationen före ankomst till sjukhuset
  2. 100 mg hydrokortison IV 8 timmar efter första dosen av prednison följt av 3. Andra och sista dosen av 100 mg hydrokortison IV
Läkemedel: Prednison
Andra namn:
  • Lågdossteroider som ska administreras preoperativt och sedan upprepas under en 24-timmarsperiod
  • 1. 20 mg prednisonpiller som ska tas på morgonen efter operationen före ankomst till sjukhuset
  • 2. 100 mg hydrokortison IV 8 timmar efter första dosen prednison följt av
  • 3. Ytterligare en dos på 100 mg hydrokortison IV 8 timmar efter
Läkemedel: Hydrokortison
Andra namn:
  • Lågdossteroider som ska administreras preoperativt och sedan upprepas under en 24-timmarsperiod
  • 1. 20 mg prednisonpiller som ska tas på morgonen efter operationen före ankomst till sjukhuset
  • 2. 100 mg hydrokortison IV 8 timmar efter första dosen prednison följt av
  • 3. Ytterligare en dos på 100 mg hydrokortison IV 8 timmar efter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumprotrombinfragment 1 och 2 (PF 1.2)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen
Plasmin-a 2 Antiplasmin Complex (PAP)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin (IL)-6 cytokinfrisättning (inflammatorisk markör)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från operationstillfället tills utskrivningen, förväntat genomsnitt på 3-5 dagar
Tidsramen för studien för varje patient omfattar perioden mellan operationstillfället och fram till utskrivningen från sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas från operationstillfället tills utskrivningen, förväntat genomsnitt på 3-5 dagar
Desmosinenivå (markör för lungskada)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från operationstillfället tills utskrivningen, förväntat genomsnitt på 3-5 dagar
Tidsramen för studien för varje patient omfattar perioden mellan operationstillfället och fram till utskrivningen från sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas från operationstillfället tills utskrivningen, förväntat genomsnitt på 3-5 dagar
Smärta 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen ombads patienterna att bedöma sin smärta på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-008 (Annan identifierare: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftledsplastik

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera