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Efeito dos esteróides na trombose (formação de coágulos sanguíneos) e inflamação em pacientes submetidos à cirurgia de quadril

7 de novembro de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeito de esteroides administrados por 24 horas na liberação de citocinas, nível de desmosina urinária e marcadores trombogênicos em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril

Estudos demonstraram que a cirurgia causa algumas reações em seu corpo consistentes com inflamação. Quando a inflamação é extensa, pode afetar diferentes partes do corpo, incluindo os pulmões. Os corticosteróides são comumente usados ​​para tratar a inflamação e são diferentes dos esteróides para melhorar o desempenho associados ao atletismo. O objetivo deste estudo é determinar a influência de esteróides de baixa dose administrados 3 vezes em um período de 24 horas em marcadores trombóticos (marcadores que estão associados a riscos aumentados de coagulação, uma possível complicação da cirurgia), interleucina (IL)-6 citocina liberação (parte da resposta ao estresse observada com a cirurgia) e níveis de desmosina na urina (um marcador de lesão pulmonar) em um estudo randomizado controlado por placebo em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril com os Drs. Douglas Padgett, Thomas Sculco ou Edwin Su.
  • Pacientes entre 50 e 90 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em terapia com esteróides independentemente da dose ou duração do tratamento ou aqueles que necessitam de esteróides em dose de estresse no pré-operatório
  • Pacientes fumantes
  • Pacientes que têm diabetes
  • Pacientes com <50 e >90 anos de idade
  • Pacientes com histórico de dificuldades prévias em tolerar corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de controle
Medicamento: Placebo (para Prednisona)
Outros nomes:
  • Enchimento de lactose para imitar comprimido de prednisona de 20 mg
Comparador Ativo: Prednisona/hidrocortisona

O grupo de esteroides receberá o seguinte:

  1. Comprimido de 20 mg de prednisona a ser tomado na manhã da cirurgia antes da chegada ao hospital
  2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após a primeira dose de prednisona seguida de 3. Segunda e última dose de 100 mg de hidrocortisona IV
Medicamento: Prednisona
Outros nomes:
  • Esteroides em baixa dose devem ser administrados no pré-operatório e depois repetidos em um período de 24 horas
  • 1. Comprimido de 20 mg de prednisona a ser tomado na manhã da cirurgia antes da chegada ao hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após a primeira dose de prednisona seguida de
  • 3. Outra dose de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após
Medicamento: Hidrocortisona
Outros nomes:
  • Esteroides em baixa dose devem ser administrados no pré-operatório e depois repetidos em um período de 24 horas
  • 1. Comprimido de 20 mg de prednisona a ser tomado na manhã da cirurgia antes da chegada ao hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após a primeira dose de prednisona seguida de
  • 3. Outra dose de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fragmento de protrombina sérica 1 e 2 (PF 1.2)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Complexo Antiplasmina Plasmina-a 2 (PAP)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de interleucina (IL)-6 citocina (marcador inflamatório)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
O período de tempo do estudo para cada paciente abrange o período entre o momento da cirurgia e até a alta do hospital.
Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
Nível de desmosina (marcador de lesão pulmonar)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
O período de tempo do estudo para cada paciente abrange o período entre o momento da cirurgia e até a alta do hospital.
Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
Dor aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Aos 3 meses de pós-operatório, os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-008 (Outro identificador: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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