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Effet des stéroïdes sur la thrombose (formation de caillots sanguins) et l'inflammation chez les patients subissant une chirurgie de la hanche

7 novembre 2016 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet des stéroïdes administrés sur 24 heures sur la libération de cytokines, le taux de desmosine urinaire et les marqueurs thrombogènes chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche

Des études ont montré que la chirurgie provoque certaines réactions dans votre corps compatibles avec l'inflammation. Lorsque l'inflammation est étendue, elle peut affecter différentes parties du corps, y compris les poumons. Les corticostéroïdes sont couramment utilisés pour traiter l'inflammation et sont différents des stéroïdes améliorant la performance associés à l'athlétisme. Le but de cette étude est de déterminer l'influence de stéroïdes à faible dose administrés 3 fois en 24 heures sur les marqueurs thrombotiques (marqueurs associés à des risques accrus de coagulation, une complication possible de la chirurgie), l'interleukine (IL)-6 cytokine libération (une partie de la réponse au stress observée lors de la chirurgie) et les niveaux de desmosine dans l'urine (un marqueur de lésion pulmonaire) dans un essai randomisé contrôlé par placebo sur des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche avec les Drs. Douglas Padgett, Thomas Sculco ou Edwin Su.
  • Patients entre 50 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients sous stéroïdes quelle que soit la dose ou la durée du traitement ou ceux nécessitant des stéroïdes à dose de stress avant l'opération
  • Patients fumeurs
  • Patients atteints de diabète
  • Patients âgés de <50 et >90 ans
  • Patients ayant des antécédents de difficultés à tolérer les corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe de contrôle
Médicament: Placebo (pour la prednisone)
Autres noms:
  • Remplisseur de lactose pour imiter le comprimé de prednisone de 20 mg
Comparateur actif: Prednisone/hydrocortisone

Le groupe de stéroïdes recevra ce qui suit :

  1. Comprimé de prednisone de 20 mg à prendre le matin de la chirurgie avant l'arrivée à l'hôpital
  2. 100 mg d'hydrocortisone IV 8 heures après la première dose de prednisone suivie de 3. Deuxième et dernière dose de 100 mg d'hydrocortisone IV
Médicament: Prednisone
Autres noms:
  • Stéroïdes à faible dose à administrer en préopératoire puis répétés sur une période de 24 heures
  • 1. Comprimé de prednisone de 20 mg à prendre le matin de la chirurgie avant l'arrivée à l'hôpital
  • 2. 100 mg d'hydrocortisone IV 8 heures après la première dose de prednisone suivie de
  • 3. Une autre dose de 100 mg d'hydrocortisone IV 8 heures après
Médicament: Hydrocortisone
Autres noms:
  • Stéroïdes à faible dose à administrer en préopératoire puis répétés sur une période de 24 heures
  • 1. Comprimé de prednisone de 20 mg à prendre le matin de la chirurgie avant l'arrivée à l'hôpital
  • 2. 100 mg d'hydrocortisone IV 8 heures après la première dose de prednisone suivie de
  • 3. Une autre dose de 100 mg d'hydrocortisone IV 8 heures après

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fragment de prothrombine sérique 1 et 2 (PF 1.2)
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
24 premières heures après la chirurgie
Complexe plasmine-a 2 antiplasmine (PAP)
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine (IL)-6 Libération de cytokines (marqueur inflammatoire)
Délai: Les participants seront suivis du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 3 à 5 jours
La durée de l'étude pour chaque patient couvre la période entre le moment de la chirurgie et jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les participants seront suivis du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 3 à 5 jours
Niveau de desmosine (marqueur de lésion pulmonaire)
Délai: Les participants seront suivis du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 3 à 5 jours
La durée de l'étude pour chaque patient couvre la période entre le moment de la chirurgie et jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les participants seront suivis du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 3 à 5 jours
Douleur à 3 mois post-op
Délai: 3 mois après l'opération
À 3 mois après l'opération, on a demandé aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-008 (Autre identifiant: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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