Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af steroider på trombose (blodpropdannelse) og betændelse hos patienter, der gennemgår hofteoperation

7. november 2016 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt af steroider givet over 24 timer på cytokinfrigivelse, urin-desmosinniveau og trombogene markører hos patienter, der gennemgår ensidig total hofteudskiftning

Undersøgelser har vist, at kirurgi forårsager nogle reaktioner i din krop i overensstemmelse med betændelse. Når betændelsen er omfattende, kan den påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lungerne. Kortikosteroider bruges almindeligvis til at behandle betændelse og er forskellige fra præstationsfremmende steroider forbundet med atletik. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​lavdosis steroider givet 3 gange i en 24-timers periode på trombotiske markører (markører, der er forbundet med øget risiko for koagulering, en mulig komplikation af kirurgi), interleukin (IL)-6 cytokin frigivelse (en del af stressreaktionen set ved kirurgi) og urin desmosinniveauer (en markør for lungeskade) i et randomiseret placebokontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig total hofteudskiftning med Dr. Douglas Padgett, Thomas Sculco eller Edwin Su.
  • Patienter mellem 50 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i steroidbehandling uanset dosis eller varighed af behandlingen eller patienter, der har behov for stress-dosis steroider præoperativt
  • Patienter, der er rygere
  • Patienter, der har diabetes
  • Patienter, der er <50 og >90 år
  • Patienter med tidligere vanskeligheder med at tolerere kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe
Medicin: Placebo (til Prednison)
Andre navne:
  • Laktosefyldstof til at efterligne 20 mg prednison tablet
Aktiv komparator: Prednison/hydrocortison

Steroidgruppen vil modtage følgende:

  1. 20 mg prednison pille, der skal tages om morgenen efter operationen før ankomst til hospitalet
  2. 100 mg hydrocortison IV 8 timer efter første dosis af prednison efterfulgt af 3. Anden og sidste dosis på 100 mg hydrocortison IV
Medicin: Prednison
Andre navne:
  • Lavdosis steroider, der skal administreres præoperativt og derefter gentages over en 24-timers periode
  • 1. 20 mg prednison pille, der skal tages om morgenen efter operationen før ankomst til hospitalet
  • 2. 100 mg hydrocortison IV 8 timer efter første dosis af prednison efterfulgt af
  • 3. Endnu en dosis på 100 mg hydrocortison IV 8 timer efter
Medicin: Hydrocortison
Andre navne:
  • Lavdosis steroider, der skal administreres præoperativt og derefter gentages over en 24-timers periode
  • 1. 20 mg prednison pille, der skal tages om morgenen efter operationen før ankomst til hospitalet
  • 2. 100 mg hydrocortison IV 8 timer efter første dosis af prednison efterfulgt af
  • 3. Endnu en dosis på 100 mg hydrocortison IV 8 timer efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumprotrombinfragment 1 og 2 (PF 1.2)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen
Plasmin-a 2 Antiplasmin Complex (PAP)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin (IL)-6 cytokinfrigivelse (inflammatorisk markør)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationstidspunktet til udskrivelsen, forventet gennemsnit på 3-5 dage
Tidsrammen for undersøgelsen for hver patient dækker perioden mellem operationstidspunktet og frem til udskrivelsen fra hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt fra operationstidspunktet til udskrivelsen, forventet gennemsnit på 3-5 dage
Desmosine-niveau (markør for lungeskade)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationstidspunktet til udskrivelsen, forventet gennemsnit på 3-5 dage
Tidsrammen for undersøgelsen for hver patient dækker perioden mellem operationstidspunktet og frem til udskrivelsen fra hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt fra operationstidspunktet til udskrivelsen, forventet gennemsnit på 3-5 dage
Smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder efter operationen blev patienterne bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-008 (Anden identifikator: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner