Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na trombózu (tvorbu krevní sraženiny) a zánět u pacientů podstupujících operaci kyčle

7. listopadu 2016 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinek steroidů podávaných více než 24 hodin na uvolňování cytokinů, hladinu desmosinu v moči a trombogenní markery u pacientů podstupujících jednostrannou totální náhradu kyčle

Studie ukázaly, že operace způsobuje některé reakce ve vašem těle odpovídající zánětu. Když je zánět rozsáhlý, může postihnout různé části těla včetně plic. Kortikosteroidy se běžně používají k léčbě zánětů a liší se od steroidů zvyšujících výkon souvisejících s atletikou. Účelem této studie je zjistit vliv nízkých dávek steroidů podávaných 3krát během 24 hodin na trombotické markery (markery, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem srážení krve, možnou komplikací chirurgického zákroku), interleukin (IL)-6 cytokin uvolnění (část stresové reakce pozorované při operaci) a hladiny desmosinu v moči (marker poškození plic) v randomizované placebem kontrolované studii u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu u Dr. Douglas Padgett, Thomas Sculco nebo Edwin Su.
  • Pacienti ve věku 50 až 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na steroidní terapii bez ohledu na dávku nebo délku léčby nebo pacienti vyžadující stresovou dávku steroidů před operací
  • Pacienti, kteří jsou kuřáci
  • Pacienti, kteří mají cukrovku
  • Pacienti ve věku <50 a >90 let
  • Pacienti s anamnézou předchozích potíží s tolerováním kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina
Lék: Placebo (pro prednison)
Ostatní jména:
  • Laktózové plnivo napodobující 20 mg tabletu prednisonu
Aktivní komparátor: Prednison/hydrokortison

Skupina steroidů obdrží následující:

  1. 20 mg pilulka prednisonu, která se má užít ráno po operaci před příjezdem do nemocnice
  2. 100 mg hydrokortizonu IV 8 hodin po první dávce prednisonu následované 3. Druhá a poslední dávka 100 mg hydrokortizonu IV
Lék: Prednison
Ostatní jména:
  • Nízké dávky steroidů, které mají být podávány před operací a poté opakovány po dobu 24 hodin
  • 1. 20 mg pilulka prednisonu, která se má užít ráno po operaci před příjezdem do nemocnice
  • 2. 100 mg hydrokortizonu IV 8 hodin po první dávce prednisonu a následně
  • 3. Další dávka 100 mg hydrokortizonu IV 8 hodin poté
Lék: Hydrokortison
Ostatní jména:
  • Nízké dávky steroidů, které mají být podávány před operací a poté opakovány po dobu 24 hodin
  • 1. 20 mg pilulka prednisonu, která se má užít ráno po operaci před příjezdem do nemocnice
  • 2. 100 mg hydrokortizonu IV 8 hodin po první dávce prednisonu a následně
  • 3. Další dávka 100 mg hydrokortizonu IV 8 hodin poté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérum protrombinový fragment 1 a 2 (PF 1,2)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Plasmin-a 2 antiplasminový komplex (PAP)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolňování cytokinů interleukinu (IL)-6 (marker zánětu)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku operace až do propuštění, očekávaný průměr 3-5 dní
Časový rámec studie pro každého pacienta pokrývá období mezi časem operace a propuštěním z nemocnice.
Účastníci budou sledováni od okamžiku operace až do propuštění, očekávaný průměr 3-5 dní
Hladina desmosinu (značka poškození plic)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku operace až do propuštění, očekávaný průměr 3-5 dní
Časový rámec studie pro každého pacienta pokrývá období mezi časem operace a propuštěním z nemocnice.
Účastníci budou sledováni od okamžiku operace až do propuštění, očekávaný průměr 3-5 dní
Bolest 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci byli pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-008 (Jiný identifikátor: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit