Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na zakrzepicę (tworzenie się skrzepów krwi) i stan zapalny u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ sterydów podawanych w ciągu 24 godzin na uwalnianie cytokin, poziom desmozyny w moczu i markery trombogenne u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego

Badania wykazały, że zabieg chirurgiczny powoduje pewne reakcje w organizmie odpowiadające stanom zapalnym. Gdy stan zapalny jest rozległy, może dotyczyć różnych części ciała, w tym płuc. Kortykosteroidy są powszechnie stosowane w leczeniu stanów zapalnych i różnią się od sterydów zwiększających wydajność związanych z lekkoatletyką. Celem pracy jest określenie wpływu małych dawek steroidów podawanych 3 razy w ciągu 24 godzin na markery zakrzepowe (markery związane ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia, możliwe powikłanie operacji), interleukinę (IL)-6 cytokinę uwalnianie (część reakcji stresowej obserwowanej podczas operacji) oraz poziom desmozyny w moczu (wskaźnik uszkodzenia płuc) w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego u dr. Douglasa Padgetta, Thomasa Sculco czy Edwina Su.
  • Pacjenci w wieku od 50 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani sterydoterapii niezależnie od dawki lub czasu trwania leczenia lub ci, którzy wymagają przedoperacyjnej dawki steroidów wysiłkowych
  • Pacjenci palący
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci w wieku <50 i >90 lat
  • Pacjenci z wcześniejszymi trudnościami w tolerowaniu kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna
Lek: Placebo (dla prednizonu)
Inne nazwy:
  • Wypełniacz laktozy imitujący tabletkę 20 mg prednizonu
Aktywny komparator: Prednizon/hydrokortyzon

Grupa sterydowa otrzyma:

  1. Tabletkę 20 mg prednizonu należy przyjąć rano w dniu zabiegu, przed przybyciem do szpitala
  2. 100 mg hydrokortyzonu IV 8 godzin po pierwszej dawce prednizonu, a następnie 3. Druga i ostatnia dawka 100 mg hydrokortyzonu IV
Lek: Prednizon
Inne nazwy:
  • Niskie dawki sterydów należy podawać przed operacją, a następnie powtarzać przez okres 24 godzin
  • 1. Tabletkę 20 mg prednizonu należy przyjąć rano w dniu operacji, przed przybyciem do szpitala
  • 2. 100 mg hydrokortyzonu IV 8 godzin po pierwszej dawce prednizonu, a następnie
  • 3. Kolejna dawka 100 mg hydrokortyzonu i.v. 8 godzin później
Lek: Hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • Niskie dawki sterydów należy podawać przed operacją, a następnie powtarzać przez okres 24 godzin
  • 1. Tabletkę 20 mg prednizonu należy przyjąć rano w dniu operacji, przed przybyciem do szpitala
  • 2. 100 mg hydrokortyzonu IV 8 godzin po pierwszej dawce prednizonu, a następnie
  • 3. Kolejna dawka 100 mg hydrokortyzonu i.v. 8 godzin później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowica Fragment protrombiny 1 i 2 (PF 1.2)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Kompleks antyplazminowy plazminy-a 2 (PAP)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie cytokin interleukiny (IL)-6 (marker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od czasu operacji do wypisu, spodziewany średnio 3-5 dni
Ramy czasowe badania dla każdego pacjenta obejmują okres od operacji do wypisu ze szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani od czasu operacji do wypisu, spodziewany średnio 3-5 dni
Poziom desmozyny (znacznik urazu płuc)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od czasu operacji do wypisu, spodziewany średnio 3-5 dni
Ramy czasowe badania dla każdego pacjenta obejmują okres od operacji do wypisu ze szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani od czasu operacji do wypisu, spodziewany średnio 3-5 dni
Ból 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Po 3 miesiącach od zabiegu pacjenci zostali poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-008 (Inny identyfikator: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj