Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steroïden op trombose (vorming van bloedstolsels) en ontsteking bij patiënten die een heupoperatie ondergaan

7 november 2016 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effect van steroïden die gedurende 24 uur worden gegeven op cytokine-afgifte, desmosinespiegel in de urine en trombogene markers bij patiënten die een unilaterale totale heupvervanging ondergaan

Studies hebben aangetoond dat een operatie sommige reacties in uw lichaam veroorzaakt die overeenkomen met een ontsteking. Wanneer de ontsteking uitgebreid is, kan deze verschillende delen van het lichaam aantasten, inclusief de longen. Corticosteroïden worden vaak gebruikt om ontstekingen te behandelen en verschillen van prestatiebevorderende steroïden die worden geassocieerd met atletiek. Het doel van deze studie is om de invloed te bepalen van lage doses steroïden die 3 keer in een periode van 24 uur worden gegeven op trombotische markers (markers die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op stolling, een mogelijke complicatie van een operatie), interleukine (IL)-6 cytokine afgifte (een deel van de stressrespons die wordt gezien bij een operatie) en desmosinespiegels in de urine (een marker van longbeschadiging) bij een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij patiënten die een totale heupvervanging ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige totale heupvervanging ondergaan met Drs. Douglas Padgett, Thomas Sculco of Edwin Su.
  • Patiënten tussen de 50 en 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken, ongeacht de dosis of duur van de behandeling, of patiënten die preoperatief steroïden met een stressdosis nodig hebben
  • Patiënten die roken
  • Patiënten met diabetes
  • Patiënten <50 en >90 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere problemen met het verdragen van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo (voor prednison)
Andere namen:
  • Lactosevuller om een ​​prednisontablet van 20 mg na te bootsen
Actieve vergelijker: Prednison/hydrocortison

De steroïdegroep ontvangt het volgende:

  1. 20 mg prednisonpil in te nemen op de ochtend van de operatie vóór aankomst in het ziekenhuis
  2. 100 mg hydrocortison IV 8 uur na de eerste dosis prednison gevolgd door 3. Tweede en laatste dosis van 100 mg hydrocortison IV
Geneesmiddel: Prednison
Andere namen:
  • Lage dosis steroïden die preoperatief moeten worden toegediend en vervolgens gedurende 24 uur moeten worden herhaald
  • 1. 20 mg prednisonpil, in te nemen op de ochtend van de operatie voor aankomst in het ziekenhuis
  • 2. 100 mg hydrocortison IV 8 uur na de eerste dosis prednison gevolgd door
  • 3. Nog een dosis van 100 mg hydrocortison IV 8 uur erna
Geneesmiddel: Hydrocortison
Andere namen:
  • Lage dosis steroïden die preoperatief moeten worden toegediend en vervolgens gedurende 24 uur moeten worden herhaald
  • 1. 20 mg prednisonpil, in te nemen op de ochtend van de operatie voor aankomst in het ziekenhuis
  • 2. 100 mg hydrocortison IV 8 uur na de eerste dosis prednison gevolgd door
  • 3. Nog een dosis van 100 mg hydrocortison IV 8 uur erna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Protrombine Fragment 1 en 2 (PF 1.2)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Eerste 24 uur na de operatie
Plasmine-a-2-antiplasminecomplex (PAP)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine (IL)-6 Cytokine-afgifte (ontstekingsmarker)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van de operatie tot het ontslag, naar verwachting gemiddeld 3-5 dagen
Het tijdsbestek van de studie voor elke patiënt omvat de periode tussen het moment van de operatie en tot ontslag uit het ziekenhuis.
De deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van de operatie tot het ontslag, naar verwachting gemiddeld 3-5 dagen
Desmosine-niveau (marker van longletsel)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van de operatie tot het ontslag, naar verwachting gemiddeld 3-5 dagen
Het tijdsbestek van de studie voor elke patiënt omvat de periode tussen het moment van de operatie en tot ontslag uit het ziekenhuis.
De deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van de operatie tot het ontslag, naar verwachting gemiddeld 3-5 dagen
Pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Drie maanden na de operatie werd patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn en 10 de ergste pijn was.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-008 (Andere identificatie: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren