Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los esteroides sobre la trombosis (formación de coágulos de sangre) y la inflamación en pacientes sometidos a cirugía de cadera

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efecto de los esteroides administrados durante 24 horas sobre la liberación de citoquinas, el nivel de desmosina en orina y los marcadores trombogénicos en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera unilateral

Los estudios han demostrado que la cirugía provoca algunas reacciones en su cuerpo consistentes con la inflamación. Cuando la inflamación es extensa, puede afectar diferentes partes del cuerpo, incluidos los pulmones. Los corticosteroides se usan comúnmente para tratar la inflamación y son diferentes de los esteroides que mejoran el rendimiento asociados con el atletismo. El propósito de este estudio es determinar la influencia de las dosis bajas de esteroides administradas 3 veces en un período de 24 horas sobre los marcadores trombóticos (marcadores que están asociados con un mayor riesgo de coagulación, una posible complicación de la cirugía), interleucina (IL)-6 citocina (parte de la respuesta al estrés que se observa con la cirugía) y los niveles de desmosina en la orina (un marcador de lesión pulmonar) en un ensayo aleatorio controlado con placebo en pacientes que se sometieron a un reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera unilateral con los Dres. Douglas Padgett, Thomas Sculco o Edwin Su.
  • Pacientes entre 50 y 90 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en terapia con esteroides independientemente de la dosis o la duración del tratamiento o aquellos que requieren dosis de estrés de esteroides antes de la operación
  • Pacientes que son fumadores
  • Pacientes que tienen diabetes
  • Pacientes menores de 50 y mayores de 90 años
  • Pacientes con antecedentes de dificultades previas para tolerar los corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control
Droga: Placebo (para prednisona)
Otros nombres:
  • Relleno de lactosa para imitar una tableta de prednisona de 20 mg
Comparador activo: Prednisona/hidrocortisona

El grupo de esteroides recibirá lo siguiente:

  1. Píldora de 20 mg de prednisona para tomar en la mañana de la cirugía antes de llegar al hospital
  2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después de la primera dosis de prednisona seguida de 3. Segunda y última dosis de 100 mg de hidrocortisona IV
Droga: Prednisona
Otros nombres:
  • Esteroides en dosis bajas que se administrarán antes de la operación y luego se repetirán durante un período de 24 horas
  • 1. Píldora de 20 mg de prednisona que se tomará en la mañana de la cirugía antes de llegar al hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después de la primera dosis de prednisona seguida de
  • 3. Otra dosis de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después
Droga: Hidrocortisona
Otros nombres:
  • Esteroides en dosis bajas que se administrarán antes de la operación y luego se repetirán durante un período de 24 horas
  • 1. Píldora de 20 mg de prednisona que se tomará en la mañana de la cirugía antes de llegar al hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después de la primera dosis de prednisona seguida de
  • 3. Otra dosis de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fragmento de protrombina sérica 1 y 2 (PF 1.2)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía
Plasmina-a 2 Complejo antiplasmina (PAP)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de citoquinas de interleucina (IL)-6 (marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
El marco de tiempo del estudio para cada paciente cubre el período entre el momento de la cirugía y hasta el alta del hospital.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
Nivel de desmosina (marcador de lesión pulmonar)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
El marco de tiempo del estudio para cada paciente cubre el período entre el momento de la cirugía y hasta el alta del hospital.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
Dolor a los 3 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
A los 3 meses después de la operación, se pidió a los pacientes que calificaran su dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-008 (Otro identificador: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera

Ensayos clínicos sobre Prednisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir