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Wirkung von Steroiden auf Thrombose (Blutgerinnselbildung) und Entzündung bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

7. November 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkung von über 24 Stunden verabreichten Steroiden auf die Zytokinfreisetzung, den Desmosinspiegel im Urin und thrombogene Marker bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftprothese unterziehen

Studien haben gezeigt, dass eine Operation einige Reaktionen in Ihrem Körper hervorruft, die mit einer Entzündung übereinstimmen. Wenn die Entzündung ausgedehnt ist, kann sie verschiedene Körperteile einschließlich der Lunge betreffen. Kortikosteroide werden häufig zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt und unterscheiden sich von leistungssteigernden Steroiden im Zusammenhang mit der Leichtathletik. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Einflusses von niedrig dosierten Steroiden, die dreimal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, auf thrombotische Marker (Marker, die mit einem erhöhten Gerinnungsrisiko verbunden sind, eine mögliche Komplikation einer Operation), Interleukin (IL)-6-Zytokin -Freisetzung (Teil der Stressreaktion, die bei einer Operation beobachtet wird) und Desmosinspiegel im Urin (ein Marker für Lungenverletzungen) bei Patienten einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, die sich einer totalen Hüftprothese unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem einseitigen totalen Hüftersatz mit Dr. Douglas Padgett, Thomas Sculco oder Edwin Su.
  • Patienten zwischen 50 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Steroidtherapie, unabhängig von Dosis oder Behandlungsdauer, oder solche, die präoperativ Steroide in Stressdosis benötigen
  • Patienten, die Raucher sind
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten, die <50 und >90 Jahre alt sind
  • Patienten mit früheren Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo (für Prednison)
Andere Namen:
  • Laktosefüllstoff zur Nachahmung einer 20-mg-Prednison-Tablette
Aktiver Komparator: Prednison/Hydrocortison

Die Steroidgruppe erhält Folgendes:

  1. 20 mg Prednison-Pille, die am Morgen der Operation vor der Ankunft im Krankenhaus eingenommen werden muss
  2. 100 mg Hydrocortison i.v. 8 Stunden nach der ersten Dosis von Prednison, gefolgt von der 3. zweiten und letzten Dosis von 100 mg Hydrocortison i.v
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Steroide, die präoperativ verabreicht und dann über einen Zeitraum von 24 Stunden wiederholt werden
  • 1. 20 mg Prednison-Tablette, die am Morgen der Operation vor der Ankunft im Krankenhaus eingenommen wird
  • 2. 100 mg Hydrocortison IV 8 Stunden nach der ersten Dosis von Prednison gefolgt von
  • 3. Eine weitere Dosis von 100 mg Hydrocortison i.v. 8 Stunden danach
Arzneimittel: Hydrocortison
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Steroide, die präoperativ verabreicht und dann über einen Zeitraum von 24 Stunden wiederholt werden
  • 1. 20 mg Prednison-Tablette, die am Morgen der Operation vor der Ankunft im Krankenhaus eingenommen wird
  • 2. 100 mg Hydrocortison IV 8 Stunden nach der ersten Dosis von Prednison gefolgt von
  • 3. Eine weitere Dosis von 100 mg Hydrocortison i.v. 8 Stunden danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Prothrombin-Fragment 1 und 2 (PF 1.2)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Plasmin-a 2 Antiplasmin-Komplex (PAP)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung von Interleukin (IL)-6-Zytokinen (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Der Zeitrahmen der Studie umfasst für jeden Patienten den Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Desmosinspiegel (Marker einer Lungenschädigung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Der Zeitrahmen der Studie umfasst für jeden Patienten den Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Schmerzen 3 Monate nach der OP
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate nach der Operation wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0–10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-008 (Andere Kennung: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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