Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steroider på trombose (dannelse av blodpropp) og betennelse hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner

7. november 2016 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av steroider gitt over 24 timer på cytokinfrigjøring, urin desmosinnivå og trombogene markører hos pasienter som gjennomgår ensidig total hofteerstatning

Studier har vist at kirurgi forårsaker noen reaksjoner i kroppen din i samsvar med betennelse. Når betennelsen er omfattende, kan den påvirke ulike deler av kroppen, inkludert lungene. Kortikosteroider brukes ofte til å behandle betennelse og er forskjellige fra prestasjonsfremmende steroider assosiert med friidrett. Formålet med denne studien er å bestemme påvirkningen av lavdosesteroider gitt 3 ganger i løpet av en 24-timers periode på trombotiske markører (markører som er assosiert med økt risiko for koagulering, en mulig komplikasjon ved kirurgi), interleukin (IL)-6 cytokin. frigjøring (en del av stressresponsen sett med kirurgi), og urin desmosinnivåer (en markør for lungeskade) i en randomisert placebokontrollert studiepasienter som gjennomgår total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig total hofteprotese med Dr. Douglas Padgett, Thomas Sculco eller Edwin Su.
  • Pasienter mellom 50 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på steroidbehandling uavhengig av dose eller behandlingsvarighet eller de som trenger stressdose steroider preoperativt
  • Pasienter som røyker
  • Pasienter som har diabetes
  • Pasienter som er <50 og >90 år
  • Pasienter med tidligere vanskeligheter med å tolerere kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo (for Prednison)
Andre navn:
  • Laktosefyllstoff for å etterligne 20 mg prednison tablett
Aktiv komparator: Prednison/hydrokortison

Steroidegruppen vil motta følgende:

  1. 20 mg prednison pille som skal tas om morgenen etter operasjonen før ankomst til sykehuset
  2. 100 mg hydrokortison IV 8 timer etter første dose med prednison etterfulgt av 3. Andre og siste dose på 100 mg hydrokortison IV
Legemiddel: Prednison
Andre navn:
  • Lavdose steroider som skal administreres preoperativt og deretter gjentas over en 24-timers periode
  • 1. 20 mg prednison pille som skal tas om morgenen etter operasjonen før ankomst til sykehuset
  • 2. 100 mg hydrokortison IV 8 timer etter første dose med prednison etterfulgt av
  • 3. Enda en dose på 100 mg hydrokortison IV 8 timer etter
Legemiddel: Hydrokortison
Andre navn:
  • Lavdose steroider som skal administreres preoperativt og deretter gjentas over en 24-timers periode
  • 1. 20 mg prednison pille som skal tas om morgenen etter operasjonen før ankomst til sykehuset
  • 2. 100 mg hydrokortison IV 8 timer etter første dose med prednison etterfulgt av
  • 3. Enda en dose på 100 mg hydrokortison IV 8 timer etter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumprotrombinfragment 1 og 2 (PF 1.2)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen
Plasmin-a 2 Antiplasmin Complex (PAP)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin (IL)-6 cytokinfrigjøring (inflammatorisk markør)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonstidspunktet til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3-5 dager
Tidsrammen for studien for hver pasient dekker perioden mellom operasjonstidspunktet og frem til utskrivning fra sykehuset.
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonstidspunktet til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3-5 dager
Desmosine-nivå (markør for lungeskade)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonstidspunktet til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3-5 dager
Tidsrammen for studien for hver pasient dekker perioden mellom operasjonstidspunktet og frem til utskrivning fra sykehuset.
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonstidspunktet til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3-5 dager
Smerter 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt ble pasientene bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-008 (Annen identifikator: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere