Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli steroidi sulla trombosi (formazione di coaguli di sangue) e sull'infiammazione nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca

7 novembre 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto degli steroidi somministrati nell'arco di 24 ore sul rilascio di citochine, sul livello di desmosina urinaria e sui marker trombogenici nei pazienti sottoposti a sostituzione unilaterale totale dell'anca

Gli studi hanno dimostrato che la chirurgia provoca alcune reazioni nel corpo coerenti con l'infiammazione. Quando l'infiammazione è estesa, può interessare diverse parti del corpo compresi i polmoni. I corticosteroidi sono comunemente usati per trattare l'infiammazione e sono diversi dagli steroidi che migliorano le prestazioni associati all'atletica. Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza di steroidi a basso dosaggio somministrati 3 volte in un periodo di 24 ore sui marcatori trombotici (marcatori associati a un aumento del rischio di coagulazione, una possibile complicazione della chirurgia), interleuchina (IL)-6 citochina rilascio (parte della risposta allo stress osservata con la chirurgia) e livelli di desmosina nelle urine (un marker di danno polmonare) in uno studio randomizzato controllato con placebo su pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione totale unilaterale dell'anca con Drs. Douglas Padgett, Thomas Sculco o Edwin Su.
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia steroidea indipendentemente dalla dose o dalla durata del trattamento o quelli che richiedono steroidi a dose di stress prima dell'intervento
  • Pazienti fumatori
  • Pazienti che hanno il diabete
  • Pazienti di età <50 e >90 anni
  • Pazienti con anamnesi di precedenti difficoltà a tollerare i corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo
Droga: Placebo (per il prednisone)
Altri nomi:
  • Filler di lattosio per imitare la compressa di prednisone da 20 mg
Comparatore attivo: Prednisone/idrocortisone

Il gruppo di steroidi riceverà quanto segue:

  1. Pillola di prednisone da 20 mg da assumere la mattina dell'intervento prima dell'arrivo in ospedale
  2. 100 mg di idrocortisone EV 8 ore dopo la prima dose di prednisone seguita da 3. Seconda e ultima dose di 100 mg di idrocortisone EV
Droga: Prednisone
Altri nomi:
  • Steroidi a basso dosaggio da somministrare prima dell'intervento e poi ripetuti per un periodo di 24 ore
  • 1. Pillola di prednisone da 20 mg da assumere la mattina dell'intervento prima dell'arrivo in ospedale
  • 2. 100 mg di idrocortisone EV 8 ore dopo la prima dose di prednisone seguita da
  • 3. Un'altra dose di 100 mg di idrocortisone EV 8 ore dopo
Droga: Idrocortisone
Altri nomi:
  • Steroidi a basso dosaggio da somministrare prima dell'intervento e poi ripetuti per un periodo di 24 ore
  • 1. Pillola di prednisone da 20 mg da assumere la mattina dell'intervento prima dell'arrivo in ospedale
  • 2. 100 mg di idrocortisone EV 8 ore dopo la prima dose di prednisone seguita da
  • 3. Un'altra dose di 100 mg di idrocortisone EV 8 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frammento di protrombina sierica 1 e 2 (PF 1,2)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento
Complesso antiplasmina plasmina-a 2 (PAP)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina (IL)-6 Rilascio di citochine (marcatore infiammatorio)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'intervento fino alla dimissione, media prevista di 3-5 giorni
Il lasso di tempo dello studio per ciascun paziente copre il periodo compreso tra il momento dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'intervento fino alla dimissione, media prevista di 3-5 giorni
Livello di desmosina (marcatore di danno polmonare)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'intervento fino alla dimissione, media prevista di 3-5 giorni
Il lasso di tempo dello studio per ciascun paziente copre il periodo compreso tra il momento dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'intervento fino alla dimissione, media prevista di 3-5 giorni
Dolore a 3 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
A 3 mesi dall'intervento, ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-008 (Altro identificatore: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi