Исследование безопасности клеток PLX-PAD для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
15 февраля 2016 г. обновлено: United Therapeutics
Фаза I безопасности и фармакодинамического исследования внутривенной инфузии клеток PLX-PAD у пациентов с ЛАГ
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности PLX-PAD для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
PLX-PAD представляет собой продукт на основе клеток, изготовленный из аллогенных мезенхимоподобных адгезивных стромальных клеток (ASC), полученных из доношенных плацент человека после планового кесарева сечения.
В этом годичном исследовании будет оцениваться безопасность трех различных уровней доз PLX-PAD, каждый из которых вводится в виде однократной внутривенной инфузии.
В этом исследовании также будет оцениваться влияние, которое PLX-PAD может оказывать на ЛАГ, например, изменения в способности выполнять физические упражнения и в других тестах, используемых для измерения тяжести заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Резюме критериев включения и исключения.
Приемлемые предметы:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Иметь минимальный вес 45 кг
- Имеют диагноз идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ), ЛАГ, связанной с восстановленным врожденным системно-легочным шунтом сердца (не менее одного года после операции), или ЛАГ, связанной с приемом препаратов, подавляющих аппетит, или токсинов. использование подтверждено RHC
- Иметь текущий статус функционального класса ВОЗ II или III.
- Был стабилизирован без изменения дозы в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга по крайней мере на двух одобренных препаратах для лечения ЛАГ (например, ингибитор ФДЭ-5, ERA, простаноид [в виде ингаляции или инфузии]); или внутривенная монотерапия простаноидами. Субъекты, получающие простаноиды внутривенно, должны были получать терапию в течение как минимум трех месяцев до визита для скрининга.
- Иметь показатель 6MWD, равный или превышающий 200 метров (м) во время скрининга и базовых посещений.
Субъекты не должны:
- Имеются какие-либо признаки легочного тромба, серьезной ишемической болезни сердца (ИБС), дисфункции левого желудочка или рестриктивной или застойной кардиомиопатии.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением лиц с локализованной неметастатической базально-клеточной карциномой кожи, карциномой in situ шейки матки или раком предстательной железы, которым в настоящее время или не ожидается проведение лучевой терапии, химиотерапия и/или хирургическое вмешательство, или для начала гормонального лечения во время исследования
- Быть в списке на трансплантацию
- Быть беременным или кормящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 м PLX-PAD
0,5 миллиона (М) клеток PLX-PAD на кг массы тела
|
внутривенное введение разовой дозы клеток PLX-PAD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1 м PLX-PAD
1,0 млн (М) клеток PLX-PAD на кг массы тела
|
внутривенное введение разовой дозы клеток PLX-PAD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 м PLX-PAD
2,0 миллиона (M) клеток PLX-PAD на кг массы тела
|
внутривенное введение разовой дозы клеток PLX-PAD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении (частота и тяжесть при каждом уровне дозы)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Изменение показателя одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение максимального уровня одышки во время теста шестиминутной ходьбы по 10-балльной шкале.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение в функциональной классификации ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Изменение уровней NT-pro-BNP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Изменение параметров эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение площади ПЖ в конце систолы и в конце диастолы (для расчета предполагаемой фракции выброса ПЖ, базального и среднего диаметра ПЖ в конце систолы и в конце диастолы, толщины свободной стенки ПЖ, систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), максимальной скорости трикуспидальной регургитации TRJV) и конечное диастолическое давление в легочной артерии (PAEDP)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение сердечно-легочной гемодинамики
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
среднее давление в легочной артерии (PAPm), частота сердечных сокращений (HR), систолическое системное артериальное давление (SAPs), диастолическое системное артериальное давление (SAPd), среднее системное артериальное давление (SAPm), систолическое давление в легочной артерии (PAPs), диастолическое давление в легочной артерии (PAPd), среднее давление в правом предсердии (RAPm), среднее давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWPm) и сердечный выброс (CO)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLX-PH-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .