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Étude d'innocuité des cellules PLX-PAD pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

15 février 2016 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacodynamique de la perfusion intraveineuse de cellules PLX-PAD chez des patients atteints d'HTAP

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité du PLX-PAD pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). PLX-PAD est un produit à base de cellules composé de cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux (ASC) allogéniques, dérivées de placentas humains à terme après une césarienne élective. Cette étude d'un an évaluera l'innocuité de trois niveaux de dose différents de PLX-PAD, chacun étant administré en une seule perfusion intraveineuse. Cette étude évaluera également les effets que PLX-PAD peut avoir sur l'HTAP, tels que les changements dans la capacité à faire de l'exercice et sur d'autres tests utilisés pour mesurer la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Résumé des critères d'inclusion et d'exclusion.

Matières éligibles :

  • Vous avez entre 18 et 75 ans
  • Avoir un poids minimum de 45 kg
  • Avoir un diagnostic d'HTAP idiopathique ou héréditaire, d'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD), d'HTAP associée à un shunt cardiaque systémique-pulmonaire congénital réparé (au moins un an depuis la réparation) ou d'HTAP associée à un coupe-faim/un médicament ou une toxine utilisation confirmée par RHC
  • Avoir une désignation actuelle de classe fonctionnelle II ou III de l'OMS
  • Avoir été stabilisé, sans changement de dose pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage sur au moins deux médicaments approuvés contre l'HTAP (par exemple, inhibiteur de la PDE-5, ERA, prostanoïde [en inhalation ou en perfusion] ); ou IV monothérapie prostanoïde. Les sujets sous prostanoïde IV doivent avoir reçu un traitement pendant au moins trois mois avant la visite de dépistage.
  • Avoir un 6MWD égal ou supérieur à 200 mètres (m) lors du dépistage et des visites de base.

Les sujets ne doivent pas :

  • Présentez des signes de thrombus pulmonaire, de maladie coronarienne (CAD) importante, de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de cardiomyopathie restrictive ou congestive
  • Avoir des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire localisé et non métastatique de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate qui ne subissent pas actuellement ou ne devraient pas subir de radiothérapie, chimiothérapie et/ou intervention chirurgicale, ou pour initier un traitement hormonal pendant l'étude
  • Être répertorié pour la transplantation
  • Être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 M PLX-PAD
0,5 million (M) de cellules PLX-PAD par kg de poids corporel
Médicament: PLX-PAD
administration intraveineuse d'une dose unique de cellules PLX-PAD
Autres noms:
  • Cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux (ASC) allogéniques
Expérimental: 1 M PLX-PAD
1,0 million (M) de cellules PLX-PAD par kg de poids corporel
Médicament: PLX-PAD
administration intraveineuse d'une dose unique de cellules PLX-PAD
Autres noms:
  • Cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux (ASC) allogéniques
Expérimental: 2 M PLX-PAD
2,0 millions (M) de cellules PLX-PAD par kg de poids corporel
Médicament: PLX-PAD
administration intraveineuse d'une dose unique de cellules PLX-PAD
Autres noms:
  • Cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux (ASC) allogéniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI liés au traitement (fréquence et gravité à chaque niveau de dose)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence des EIG
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Modification du score de dyspnée
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement du niveau maximal de dyspnée ressenti au cours du test de marche de six minutes à l'aide d'une échelle de 10 points.
Base de référence et 6 semaines
Modification de la classification fonctionnelle de l'OMS
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Modification des taux plasmatiques de NT-pro-BNP
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres d'échocardiographie
Délai: Base de référence et 6 semaines
Modification de la zone VD en fin de systole et en fin de diastole (pour le calcul de la fraction d'éjection VD estimée, du diamètre basal et moyen du VD en fin de systole et en fin de diastole, de l'épaisseur de la paroi libre du VD, de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), de la vitesse maximale du jet de régurgitation tricuspide TRJV) et la pression télédiastolique de l'artère pulmonaire (PAEDP)
Base de référence et 6 semaines
Modification de l'hémodynamique cardiopulmonaire
Délai: Base de référence et 6 semaines
pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), fréquence cardiaque (HR), pression artérielle systémique systolique (SAPs), pression artérielle systémique diastolique (SAPd), pression artérielle systémique moyenne (SAPm), pression systolique de l'artère pulmonaire (PAPs), pression diastolique de l'artère pulmonaire (PAPd), la pression auriculaire droite moyenne (RAPm), la pression capillaire pulmonaire moyenne (PCWPm) et le débit cardiaque (CO)
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-PH-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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