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Studio sulla sicurezza delle cellule PLX-PAD per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

15 febbraio 2016 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di fase I sulla sicurezza e farmacodinamica dell'infusione endovenosa di cellule PLX-PAD in pazienti con PAH

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di PLX-PAD per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). PLX-PAD è un prodotto a base cellulare costituito da cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale, derivate da placente umane a termine a seguito di un taglio cesareo elettivo. Questo studio della durata di un anno valuterà la sicurezza di tre diversi livelli di dose di PLX-PAD, ciascuno somministrato come singola infusione endovenosa. Questo studio valuterà anche gli effetti che PLX-PAD può avere sulla PAH, come i cambiamenti nella capacità di esercitare e su altri test utilizzati per misurare la gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sintesi dei criteri di inclusione ed esclusione.

Soggetti ammissibili:

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Avere un peso minimo di 45 kg
  • Avere una diagnosi di PAH idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattia del tessuto connettivo (CTD), PAH associata a shunt cardiaco sistemico-polmonare congenito riparato (almeno un anno dalla riparazione) o PAH associata a soppressore dell'appetito/farmaco o tossina uso confermato da RHC
  • Avere un'attuale designazione di classe funzionale II o III dell'OMS
  • Sono stati stabilizzati, senza modifiche della dose per almeno 30 giorni prima della visita di screening su almeno due farmaci PAH approvati (ad esempio, inibitore della PDE-5, ERA, prostanoidi [come inalazione o infusione]); o monoterapia con prostanoidi EV. I soggetti che assumono un prostanoide IV devono aver ricevuto la terapia per almeno tre mesi prima della visita di screening.
  • Avere un 6MWD pari o superiore a 200 metri (m) durante le visite di screening e di riferimento.

I soggetti non devono:

  • Avere qualsiasi evidenza di trombo polmonare, malattia coronarica significativa (CAD), disfunzione ventricolare sinistra o cardiomiopatia restrittiva o congestizia
  • Avere una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di individui con carcinoma a cellule basali della pelle localizzato, non metastatico, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata che non sono attualmente o non dovrebbero sottoporsi a radioterapia, chemioterapia e/o intervento chirurgico, o per iniziare un trattamento ormonale durante lo studio
  • Essere elencati per il trapianto
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 M PLX PAD
0,5 milioni (M) di cellule PLX-PAD per kg di peso corporeo
Droga: PLX PAD
somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule PLX-PAD
Altri nomi:
  • cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale
Sperimentale: 1 M PLX PAD
1,0 milioni (M) di cellule PLX-PAD per kg di peso corporeo
Droga: PLX PAD
somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule PLX-PAD
Altri nomi:
  • cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale
Sperimentale: 2 M PLX PAD
2,0 milioni (M) di cellule PLX-PAD per kg di peso corporeo
Droga: PLX PAD
somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule PLX-PAD
Altri nomi:
  • cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (frequenza e gravità a ciascun livello di dose)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione del punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione del livello massimo di dispnea sperimentato durante il test del cammino di sei minuti utilizzando una scala a 10 punti.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nella classificazione funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dell'area del ventricolo destro alla fine della sistole e alla fine della diastole (per il calcolo della frazione di eiezione del ventricolo destro stimata, diametro basale e medio del ventricolo destro alla fine della sistole e alla fine della diastole, spessore della parete libera del ventricolo destro, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), velocità massima del getto del rigurgito della tricuspide TRJV) e pressione telediastolica dell'arteria polmonare (PAEDP)
Basale e 6 settimane
Alterazione dell'emodinamica cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
pressione arteriosa polmonare media (PAPm), frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistemica sistolica (SAPs), pressione arteriosa sistemica diastolica (SAPd), pressione arteriosa sistemica media (SAPm), pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAPs), pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAPd), pressione atriale destra media (RAPm), pressione capillare polmonare media (PCWPm) e gittata cardiaca (CO)
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-PH-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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