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Estudio de seguridad de células PLX-PAD para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

15 de febrero de 2016 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio de seguridad y farmacodinámico de fase I de la infusión intravenosa de células PLX-PAD en pacientes con PAH

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad de PLX-PAD para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). PLX-PAD es un producto a base de células hecho de células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas, derivadas de placentas humanas a término después de una cesárea electiva. Este estudio de un año de duración evaluará la seguridad de tres niveles de dosis diferentes de PLX-PAD, cada uno administrado como una infusión intravenosa única. Este estudio también evaluará los efectos que PLX-PAD puede tener sobre la HAP, como cambios en la capacidad para hacer ejercicio y en otras pruebas utilizadas para medir la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión y exclusión.

Materias elegibles:

  • Tienes entre 18 y 75 años
  • Tener un peso mínimo de 45 kg.
  • Tener un diagnóstico de HAP idiopática o hereditaria, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (CTD), HAP asociada con derivación cardíaca sistémica a pulmonar congénita reparada (al menos un año después de la reparación) o HAP asociada con supresores del apetito/fármacos o toxinas uso confirmado por RHC
  • Tener una designación actual de clase funcional II o III de la OMS
  • Haber estado estabilizado, sin cambios de dosis durante al menos 30 días antes de la visita de selección con al menos dos medicamentos aprobados para la PAH (p. ej., inhibidor de la PDE-5, ERA, prostanoides [como inhalación o infusión]); o monoterapia con prostanoides intravenosos. Los sujetos que reciben un prostanoide intravenoso deben haber estado recibiendo terapia durante al menos tres meses antes de la visita de selección.
  • Tener un 6MWD igual o superior a 200 metros (m) en las visitas de selección y de referencia.

Los sujetos no deben:

  • Tiene cualquier evidencia de trombo pulmonar, enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa, disfunción ventricular izquierda o una miocardiopatía restrictiva o congestiva.
  • Tener antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de las personas con carcinoma de células basales de piel no metastásico localizado, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata que actualmente no se someten a radioterapia o se espera que se sometan a ella. quimioterapia y/o intervención quirúrgica, o para iniciar tratamiento hormonal durante el estudio
  • Estar en la lista para trasplante
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 M PLX-PAD
0,5 millones (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Droga: PLX-PAD
administración intravenosa de una dosis única de células PLX-PAD
Otros nombres:
  • Células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas
Experimental: 1 M PLX-PAD
1,0 millón (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Droga: PLX-PAD
administración intravenosa de una dosis única de células PLX-PAD
Otros nombres:
  • Células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas
Experimental: 2 M PLX-PAD
2,0 millones (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Droga: PLX-PAD
administración intravenosa de una dosis única de células PLX-PAD
Otros nombres:
  • Células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de AA emergentes del tratamiento (frecuencia y gravedad en cada nivel de dosis)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio en el nivel máximo de disnea experimentado durante la prueba de caminata de seis minutos usando una escala de 10 puntos.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio en el área del VD al final de la sístole y al final de la diástole (para el cálculo de la fracción de eyección estimada del VD, diámetro basal y medio del VD al final de la sístole y al final de la diástole, grosor de la pared libre del VD, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), velocidad máxima del chorro regurgitante tricuspídeo TRJV) y la presión diastólica final de la arteria pulmonar (PAEDP)
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la hemodinámica cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
presión arterial pulmonar media (PAPm), frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistémica sistólica (SAP), presión arterial sistémica diastólica (SAPd), presión arterial sistémica media (SAPm), presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP), presión diastólica de la arteria pulmonar (PAPd), presión media de la aurícula derecha (RAPm), presión media de enclavamiento capilar pulmonar (PCWPm) y gasto cardíaco (CO)
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLX-PH-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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