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폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 PLX-PAD 세포의 안전성 연구

2016년 2월 15일 업데이트: United Therapeutics

PAH 환자의 PLX-PAD 세포 정맥 주입에 대한 1상 안전성 및 약력학적 연구

이 임상 연구의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH)을 치료하기 위한 PLX-PAD의 안전성을 평가하는 것입니다. PLX-PAD는 선택적 제왕절개 후 인간 만삭 태반에서 유래한 동종 중간엽 유사 부착 기질 세포(ASC)로 만든 세포 기반 제품입니다. 이 1년 동안의 연구는 각각 단일 정맥 주입으로 제공되는 PLX-PAD의 세 가지 다른 용량 수준의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 PLX-PAD가 PAH에 미칠 수 있는 영향(예: 운동 능력의 변화 및 질병 중증도를 측정하는 데 사용되는 기타 테스트)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 및 제외 기준 요약.

적격 과목:

  • 18세에서 75세 사이
  • 최소 체중 45kg
  • 특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 PAH, 선천성 전신-폐 심장 션트 복구(복구 후 최소 1년)와 관련된 PAH 또는 식욕 억제제/약물 또는 독소와 관련된 PAH 진단을 받아야 합니다. RHC에서 확인된 사용
  • 현재 WHO 기능 등급 II 또는 III 지정이 있어야 합니다.
  • 적어도 2개의 승인된 PAH 약물(예를 들어, PDE-5 억제제, ERA, 프로스타노이드[흡입 또는 주입으로서])에 대한 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 용량 변화 없이 안정화되었고; 또는 IV 프로스타노이드 단독요법. IV 프로스타노이드에 대한 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 200미터(m) 이상의 6MWD가 있어야 합니다.

피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 폐 혈전, 심각한 관상 동맥 질환(CAD), 좌심실 기능 장애 또는 제한성 또는 울혈성 심근병증의 증거가 있는 경우
  • 피부의 국소 비전이성 기저 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종 또는 현재 방사선 요법을 받지 않았거나 받을 것으로 예상되는 전립선암을 가진 개인을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 화학 요법 및/또는 외과 개입, 또는 연구 동안 호르몬 치료 시작
  • 이식 목록에 올리기
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5M PLX-PAD
체중 kg당 50만(M) PLX-PAD 세포
의약품: PLX 패드
PLX-PAD 세포 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • 동종 중간엽 유사 부착 기질 세포(ASC)
실험적: 1M PLX-PAD
체중 kg당 100만(M) PLX-PAD 세포
의약품: PLX 패드
PLX-PAD 세포 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • 동종 중간엽 유사 부착 기질 세포(ASC)
실험적: 2M PLX-PAD
체중 kg당 200만(M) PLX-PAD 세포
의약품: PLX 패드
PLX-PAD 세포 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • 동종 중간엽 유사 부착 기질 세포(ASC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 AE의 발생률(각 용량 수준에서의 빈도 및 중증도)
기간: 12주
12주
SAE의 발생률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
10점 척도를 사용하여 6분 걷기 테스트 동안 경험한 최대 호흡곤란 수준의 변화.
기준선 및 6주
WHO 기능 분류의 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
플라즈마 NT-pro-BNP 수준의 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
심초음파 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
수축기말과 확장기말에서 RV 면적의 변화(추정된 RV 박출률 계산, 수축기말과 이완기말에서 RV 기저부 및 중간 직경, RV 자유 벽 두께, 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE), 최대 삼첨판 역류 제트 속도 TRJV) 및 폐동맥 이완기 말기 혈압(PAEDP)
기준선 및 6주
심폐혈역학의 변화
기간: 기준선 및 6주
평균 폐동맥압(PAPm), 심박수(HR), 전신 수축기 동맥압(SAP), 확장기 전신 동맥압(SAPd), 평균 전신 동맥압(SAPm), 폐동맥 수축기 혈압(PAP), 폐동맥 확장기 혈압 (PAPd), 평균 우심방압(RAPm), 평균 폐모세혈관쐐기압(PCWPm) 및 심박출량(CO)
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLX-PH-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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