Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на послеоперационное пробуждение и связанные с экстубацией изменения артериального давления

4 мая 2017 г. обновлено: Tampere University Hospital

Влияние послеоперационной седации дексмедетомидином на гемодинамику во время экстубации

Послеоперационное удаление интубационной трубки вызывает заметный симпатический ответ и повышение артериального давления. Риск осложнений особенно повышен у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства. Хотя седация подавляет симпатические реакции на экстубацию, в соответствии с текущим протоколом инфузию пропофола необходимо прекратить задолго до экстубации из-за его ингибирующего действия на дыхательные центры.

Дексмедетомидин относительно новый препарат для анестезии. Дексмедетомидин уникален тем, что не оказывает парализующего действия на дыхание. Целью нашего исследования является выяснить, уменьшает ли седативный эффект пропофола с пролонгированной дексмедетомидином поверх экстубации вышеупомянутые вредные эффекты процедуры экстубации.

Дизайн исследования — проспективное двойное слепое рандомизированное исследование. Исследователи сравнивают две группы по 25 пациентов (всего 50) в возрасте от 60 до 90 лет, у которых либо операция на аортальном клапане, либо указанное в сопровождении операции искусственного кровообращения. Первая группа получает инфузию дексмедетомидина, а другая получает инфузию плацебо после окончания инфузии пропофола.

Конкретная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, какие гемодинамические изменения, в основном связанные с кровяным давлением, могут наблюдаться, когда послеоперационная инфузия пропофола продолжается с дексмедетомидином во время процедуры экстубации.

Наша гипотеза состоит в том, что с помощью седации, дополненной дексмедетомидином, можно избежать обычно регистрируемого пика артериального давления.

Исследование будет полностью проводиться в кардиологическом отделении интенсивной терапии университетской больницы Тампере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • TAYS Sydänkeskus Oy (Heart Center CO. Tampere University Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть запланирован на операцию на аортальном клапане ИЛИ предыдущее коронарное шунтирование.
  • Возраст пациента от 60 до 90 лет.

Критерий исключения:

  • Если пациент не может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Если у пациента аллергия или иная гиперчувствительность к препарату, используемому в исследовании.
  • Если у пациента недостаточность функции почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Отличие от обычного протокола проявляется в момент прекращения введения пропофола. С этого момента пациент в этой группе получает инфузию физиологического раствора до момента, когда после процедуры экстубации прошло 15 минут.
Другой: Солевой раствор (плацебо)
Вливание солевого раствора плацебо будет регулироваться таким же образом, как и активного препарата сравнения.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Солевой раствор 0,9%
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Отличие от обычного протокола происходит, когда обычно инфузия пропофола прекращается. С этого момента пациент этой группы получает инфузию дексмедетомидина до момента, когда после процедуры экстубации прошло 15 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет разбавлен физиологическим раствором до рекомендуемой концентрации 4 микрограмма на миллилитр. Затем физиологический раствор будет первоначально вводиться со скоростью 0,5 мкг/кг/ч, и с этого момента количество будет уменьшено до точки, при которой пациент дышит хорошо и спокойно (сравните рекомендацию по дексмедетомидину при 0,2–1,4 мкг). мкг/кг/ч). Скорость инфузии тогда будет приблизительно 1-10 мл/ч для пациента весом 80 кг. Точная дозировка не может быть определена заранее, потому что она отличается у каждого человека. В контрольной группе скорость инфузии соответствует.
Другие имена:
  • Дексдор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольшее значение систолического артериального давления в период экстубации
Временное ограничение: Начинается за пять минут до экстубации, продолжается до 1,5 часов.
Значения этой переменной будут собираться с момента прекращения введения пропофола. Эти данные будут использованы для оценки базового уровня SAP для дальнейшего анализа в рамках данного исследования.
Начинается за пять минут до экстубации, продолжается до 1,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс риска рассчитывается на основе значения систолического артериального давления и времени, проведенного при этом значении.
Временное ограничение: Начиная с момента прекращения инфузии пропофола и продолжая до трех часов после экстубации.
С помощью индекса риска мы можем лучше оценить общий риск высокого уровня артериального давления для пациента. Индекс риска зависит от временного интеграла артериального давления, для которого нулевое значение может быть рассчитано по среднему уровню SAP до экстубации.
Начиная с момента прекращения инфузии пропофола и продолжая до трех часов после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kati M Järvelä, MD PhD, TAYS Sydänkeskus Oy (Heart Center CO. Tampere University Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R13046M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор (плацебо)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться